塔格瑞斯国内上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 17:36:54

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我国首个获批的第三代肺癌药物奥希替尼/塔格瑞斯（国内商品名：泰瑞沙）正式在国内上市了，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。奥希替尼国内售价为每月5.1万（80mg*30片）。

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂肺癌药物，是全球第一个上市，也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

2016年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准，2017年3月24日，奥希替尼正式在我国获批上市，瞬间成为众多肺癌患者的关注对象。

参考资料： FDA说明书更新于2024年09月25日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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