有进展？赛可瑞治疗ALK阳性非小细胞肺癌的有效性和安全性分析

郭药师

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2025-01-20 12:26:04

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赛可瑞(克唑替尼)是抑制Met/ALK/ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。克唑替尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

赛可瑞治疗ALK阳性非小细胞肺癌的有效性和安全性分析：

PROFILE1014试验是一次3期研究，采用间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗无既往治疗史的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该研究共入组343例无既往治疗史的ALK阳性晚期NSCLC患者，按1：1的比例患者随机进入克唑替尼组或含铂双药化疗组。

试验结果证实：与标准含铂类化疗药物相比，克唑替尼能够显着延长无既往治疗史的ALK阳性晚期NSCLC患者的PFS(中位PFS10.9个月对7.0个月)。与标准含铂类化疗药物相比，克唑替尼也表现出的客观缓解率（ORR）明显增高（74％对45％；P<0.001）。由于多数患者在PFS分析时仍在生存随访中，及化疗组超过2/3的患者在疾病进展后接受克唑替尼治疗，因而两个治疗组均未达到中位总生存期。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年09月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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