




2018年8月17日,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了乐伐替尼用于晚期肝癌患者一线治疗药物。2018年9月4日,乐伐替尼在中国上市,用于晚期肝癌的一线治疗,乐伐替尼正式成为国际上晚期肝癌一线治疗的首选药物。今天来详细了解一下使用乐伐替尼治疗肝癌的最长生存期。
有患者在服用不足临床实验标准就无效,也有患者长期服用乐伐替尼8年甚至更久的时间仍然能够有效控制病情。
FDA批准乐伐替尼一线治疗肝癌以及CFDA优先审批仑伐替尼国内上市,都是基于REFLECT试验。有效率ORR,乐伐替尼是索拉非尼2倍多(24.1%:9.2%);主要终点OS,乐伐替尼达到非劣效性终点(13.6:12.3月);次要终点PFS,仑伐替尼明显优于索拉菲尼(7.4:3.7月);不良反应发生率:乐伐替尼 vs 索拉非尼:43% vs 30%,乐伐替尼组高发高血压,索拉非尼组高发手足皮肤反应。
REFLECT研究的亚组分析发现,乐伐替尼对于亚洲及中国常见的肝癌(乙型肝炎病毒感染相关的肝癌)疗效更佳,这一点,是索拉非尼所不具备的。主要终点OS达到非劣效性终点(15:10.2月),次要终点PFS明显优于索拉菲尼(8.9:3.7月)。
在中国,90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。正因为如此,我国最权威的肿瘤诊疗指南CSCO肝癌指南(2018版)已经将乐伐替尼列入了肝癌一线治疗用药。
乐伐替尼对于肝癌的临床实验结果显示:具体的适用剂量是和患者体重有关的。患者体重>=60Kg,12mg,口服,每日一次;患者体重<60Kg,8mg,口服,每日一次。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092