




黑色素瘤术后患者可以使用纳武单抗吗? 黑色素瘤术后患者可以使用纳武单抗(欧狄沃)作为辅助用药。
一项随机化、双盲的III期试验,受试患者为15岁及以上的IIIB-C或IV期黑色素瘤切除后的患者,接受纳武单抗(欧狄沃)或伊匹单抗(ipilimumab)作术后辅助治疗。2015年3月30日-11月30日,共有906位患者被随机分至纳武单抗组(453人)或伊匹单抗组(453人)。纳武单抗组和伊匹单抗组分别中位随访了51.1个月和50.9个月。
纳武单抗组和伊匹单抗组的4年无复发存活率分别是51.7%和41.2%。302例预期死亡病例发生了211例(100例在纳武单抗组[22%]、111例在伊匹单抗组[25%]),纳武单抗组和伊匹单抗组的4年总体存活率分别是77.9%和76.6%(HR 0.87, 95% CI 0.66–1.14, p=0.31)。纳武单抗组452位患者中发生了3例晚期3-4级治疗相关不良事件(1%),在伊匹单抗的453位患者中发生了7例(2%)。纳武单抗组最常见的晚期3-4级治疗相关不良事件有腹泻、糖尿病酮症酸中毒和肺炎,伊匹单抗(ipilimumab)组除上述不良事件外还有结肠炎(2例)。两例死亡病例(伊匹单抗组)在之前已报道过,被认定与研究药物毒性相关,未再发生新的死亡病例。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm