




吡非尼酮是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物,也是目前治疗肺纤维化效果最好的一款药物。吡非尼酮2013年在我国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF),能够有效改善轻到中度特发性肺纤维化患者的肺功能指标,为IPF患者带来了新的选择。今天来了解一下吡非尼酮可以和尼达尼布一起吃吗?
一项研究旨在评估特发性肺纤维化(IPF)患者使用吡非尼酮(1602-2403 mg/天)和尼达尼布(200-300 mg/天)治疗的安全性和耐受性。这项为期24周的单臂,开放标签,IV期研究招募的IPF患者,其用力肺活量%pred≥50%,肺部一氧化碳弥散功能%≥30% 。
在开始使用尼达尼布之前,患者接受吡非尼酮治疗≥16周,并且耐受≥1602mg/天的稳定剂量大于28 天。主要研究终点是使用吡非尼酮(1602-2403 mg/天)和尼达尼布(200-300 mg/天)完成24周联合治疗的患者比例。研究人员记录了治疗后出现的不良事件(TEAEs),将其归因于吡非尼酮,尼达尼布,两者均为或两者均未。
该研究最终招募了89名患者,73名患者完成了为期24周的治疗(69人达到主要终点),16人过早停止治疗(13人是由于TEAEs不得提早终止)。74例患者有418种与治疗相关的TEAE,其中最常见的是腹泻,恶心和呕吐。两名患者有严重的治疗相关TEAE。研究结果表明,大多数IPF患者可以耐受吡非尼酮联合尼达尼布治疗24周,并且与单独一种药物治疗具有相似不良反应。
许多三期临床研究结果以及一些 Cochrane 荟萃分析都证实了吡非尼酮治疗特发性肺纤维化(IPF)的有效性。日本和欧盟分别在 2008 年和 2011 年批准使用吡非尼酮治疗 IPF。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077