当前,全球仅有2款BTK抑制剂获批上市,分别是伊布替尼(强生/艾伯维)和阿卡替尼(阿斯利康),不过BTK抑制剂是国产创新药全球竞技并且取得可见领先优势的领域之一。阿卡替尼是一种 BTK 抑制剂,能够阻断 BCR 信号,并抑制恶性 B 细胞肿瘤的生长及存活。今天来详细了解一下优于依鲁替尼的二代BTK抑制剂,阿卡替尼来了。
阿卡替尼是一种不可逆的第二代BTK抑制剂,由阿斯利康研发,于2017年10月在美国上市,是第二个上市的BTK抑制剂。与伊布替尼相比,具有高度特异性,几乎不抑制EGFR、TEC和ITK,因而其毒性较低。阿卡替尼所具有的疗效好、副作用小、价格低等优点也使得阿卡替尼具有较大的市场潜力。
阿卡替尼适应症:
1.可用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。
2.用于接受过治疗的套细胞淋巴瘤。
2017年10月,阿卡替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后,被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者。
阿卡替尼批准是基于LY-004:一个公开标签,单臂的临床II期试验。共入组124名复发或者难治的MCL患者(MCL,至少接受过一次之前治疗)。每天口服药物两次,每次100mg,直至疾病进展或不能接受的毒性。
有效性结果显示:根据研究者评估(Investigator Assessment),总体缓解率达到81%(其中完全缓解是40%),中位的治疗时间(Median Duration of Treatment)是16.6个月。获批上市的时候,中位的持续相应时间尚未达到。
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