达罗他胺（Nubeqa）中国上市了吗？达罗他胺适应症有哪些？

达罗他胺（Nubeqa）中国上市了吗？达罗他胺适应症有哪些？

前列腺癌是全球第三大常见癌症，全球第二常见的男性恶性肿瘤，也是男性因癌症死亡的第五大死因。2018年，全球估计有120万男性诊断为前列腺癌，35.8万人死于前列腺癌。 达罗他胺（Nubeqa）是拜耳/Orion公司联合开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），达罗他胺（Nubeqa）具有独特的化学结构，能够和雄激素受体以高亲和力结合，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。目前，达罗他胺（Nubeqa）已经在国内上市，达罗他胺（Nubeqa）在FDA和中国获批的适应症均为：用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。即肿瘤未扩散到身体其他部位且对降低睾酮的药物或手术治疗不再有效的前列腺癌患者。 

达罗他胺（Nubeqa）相关临床试验研究

一项涉及1509例患者的国际多中心III期ARAMIS临床研究期中分析结果表明，与安慰剂联合标准 ADT 相比， 达罗他胺（Nubeqa）联合ADT治疗显著延长非转移去势敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者的无转移生存期（MFS）（40.4 vs. 18.4个月）。

在2020年9月10日于NEJM上发表的文章中，达罗他胺（Nubeqa）Ⅲ期ARAMIS研究公布了OS、次要终点和长期安全性最终分析的结果。随访至3年时，与安慰剂组相比，达罗他胺（Nubeqa）组的死亡风险显著降低了31%。即使安慰剂组中超过一半的患者后续接受了达罗他胺（Nubeqa）治疗或另一种延长寿命的治疗，仍可观察到OS获益。与安慰剂相比，达罗他胺（Nubeqa）首次使用细胞毒性化疗的时间，首次出现症状性骨骼事件的时间以及疼痛进展的时间明显更长。达罗他胺（Nubeqa）组和安慰剂组的副作用发生率相似。

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