贝罗司他胶囊(奥拉迪约)在研究中的安全性和耐受性良好
郭药师
2025-01-19 16:21:11
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贝罗司他胶囊(奥拉迪约)在研究中的安全性和耐受性良好：
贝罗司他胶囊是口服的激肽释放酶，每天一次，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。
目的：为了确定贝罗司他在HAE患者24周治疗期内的疗效，安全性和耐受性（3期APeX-2试验）。
方法：一项双盲平行研究，将11个国家/地区的40个患者按1：1：1的比例随机分配给每日一次的贝罗司他胶囊 110 mg，150 mg或安慰剂（Clinicaltrials.gov，NCT03485911）。在前期磨合期的前56天内，因C1抑制剂缺乏而导致HAE≥12岁且经研究者确认的HAE发作≥2的患者符合条件。主要疗效终点是研究人员在24周治疗期内确认的HAE发作率。
结果：121例患者被随机分组，其中120例接受≥1剂量的研究药物（贝罗司他胶囊110毫克，150毫克和安慰剂组分别为N = 41、40和39）。与安慰剂（2.35攻击/月）相比，贝罗司他在110 mg（1.65攻击/月；p = 0.024）和150 mg（1.31攻击/月；p <0.001）方面均显着降低了发作率。贝罗司他比安慰剂最常发生的紧急治疗不良事件（TEAE）是腹痛，呕吐，腹泻和背痛。没有发生与药物有关的严重TEAE。
结论：与安慰剂相比，贝罗司他110毫克和150毫克剂量均可降低HAE发作率，并且安全且耐受性良好。在150毫克/天的剂量下观察到了最有利的风险风险分布。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214094
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