靶向药恩西地平上市了么？恩西地平什么时候在中国上市？

郭药师

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2025-01-21 03:00:01

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靶向药恩西地平上市了么？恩西地平什么时候在中国上市？靶向药恩西地平截止到目前为止还没有在中国上市。医伴旅是一家海外医疗服务公司，患者需要国外上市的恩西地平，可以联系医伴旅客服咨询详细的购药信息以及渠道。

恩西地平是一种异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂。美国FDA批准了Celgene的恩西地平上市。用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。在急性髓细胞白血病的患者中，带有IDH2 (IDH，异柠檬酸脱氢酶)突变的患者约占20%，仅有约10%的患者适合骨髓移植手术，5年生存率低。

恩西地平获得FDAP批准是通过在199例复发性或难治性AML患者的单臂试验中进行了研究，患者具有IDH2实时检测的IDH2突变。美国Celgene的恩西地平治疗6个月时，有19%病人完全应答，中值应答时间为8.2个月，4%的患者出现全缓解部分血液学恢复，中值生存期为19.7个月。开始时，由于AML引起的血液或血小板输注的157例患者中，有34%的患者在美国Celgene的恩西地平治疗后不再需要输血。但77%患者也出现白血球增多、维甲酸综合症等严重副反应。IDH2变异占AML患者的8-19%，美国有1200-1500此类病人。患者平均用药时间约为4个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

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