甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)上市了吗?多少钱

甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)对 Gram 阳性、Gram 阴性和非典型细菌具有广谱活性。甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)是一种现代化的四环素，特异地被设计克服四环素抗性，是一种每日一次的静脉和口服抗生素，今天来了解一下甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)上市了吗?多少钱？

在中国，奥马环素还没有上市，有需要的患者可以同国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取药物，受汇率浮动价格不固定，具体价格可以咨询医伴旅客服。

2018年10月2日，甲苯磺酸奥玛环素的静脉注射剂及口服片剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注册的英文商品名为 Nuzyra，是继 eravacycline 后 FDA 在同年批准的第二个新型广谱四环素类抗生素。2019 年第一季度，Paratek 制药公司启动欧马环素在美国医疗市场的推广。

在一项双盲、活性对照、全球性、多中心试验中，受试者随机接受欧马环素或莫西沙星治疗。FDA 规定的试验首要终末指标为意向性治疗（ITT）人群开始治疗后 71 ～ 120 小时，甲苯磺酸奥玛环素组早期临床应答（ECR）的受试者比例与莫西沙星组相比达统计学上非劣效（非劣效性界限为 10%）。

次要终末指标为 ITT 人群和临床评估（CE）人群完成治疗后随访 5 ～ 10 日的治疗后评估（PTE）。EMA 规定的首要复合终末指标为 PTE 时，甲苯磺酸奥玛环素组在 ITT 和CE 人群中肺炎严重程度指数（PORT）Ⅲ、Ⅳ的患者比例与莫西沙星组相比非劣效。

试验结果显示，甲苯磺酸奥玛环素达 FDA 规定的首要终末指标，甲苯磺酸奥玛环素组 ECR 率为 81.1%，莫西沙星组为 82.7%。欧马环素也达 FDA 规定的次要终末指标，欧马环素组 PTE 时与莫西沙星组相比达统计学非劣效。甲苯磺酸奥玛环素达 EMA 规定的终末指标，与莫西沙星组相比达统计学非劣效，且甲苯磺酸奥玛环素应答率高。

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