甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）2021有望在中国获批上市

甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）是一种新型四环素 ， 其设计旨在克服四环素耐药性 ， 并具有广谱抗菌活性 ， 包括革兰阳性菌 、 革兰阴性菌 、 非典型病原体和多种耐药菌株 。甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）适应症：适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：社区获得性细菌性肺炎（CABP）；急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）和其他抗菌药物的有效性，甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。

甲苯磺酸奥玛环素于2019年2月在美国上市 ，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI） 的成人 。甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）2021有望在中国获批上市：

在中国 ，甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）申请上市的适应症也是社区获得性细菌性肺炎CABP和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染ABSSSI ，该上市申请于2020年上半年被CDE纳入优先审评。  

目前，奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）正开发用于多种细菌性感染的治疗，除了ABSSSI、CABP之外，还包括尿路感染（UTI）及其他社区获得性细菌性感染。在美国，FDA此前已授予奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）治疗CABP、ABSSSI和UTI的合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道地位。根据与美国国防部的一项研究协议，奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）也正被评估治疗引起公共卫生和具有生物防御重要性的传染病病原体，包括鼠疫和炭疽热。

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