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瑞博西尼是全球首个上市的细胞周期素依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂,瑞博西尼获批用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。
在MONALEESA-7研究中瑞博西尼将中位PFS延长13.4(23.8个月vs10.4个月)。在MONALEESA-3研究中,在内脏转移患者中,瑞博西尼联合内分泌治疗的中位PFS尚未达到,而内分泌单独治疗组中位PFS为16.5个月。在内脏转移且可评价疾病的患者中,瑞博西尼联合内分泌治疗的总缓解率(ORR)高于内分泌单独治疗,具体为:53% vs 40%、50%vs38%、48%vs31%。在不存在内脏转移的患者中,瑞博西尼联合内分泌治疗的ORR也高于内分泌单独治疗,具体为:59%vs35%(MONALEESA-2研究)、52%vs32%、49vs39%。此次亚组分析的安全数据显示,内脏转移患者中的不良事件与总的研究群体中观察到的不良事件一致,并且通常通过剂量中断或减少能够管理。
在与内分泌单独治疗相比,瑞博西尼联合内分泌治疗显着延长了无进展生存期(PFS),不论患者是否存在内脏转移。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092