




达克替尼药品使用说明书
通用名:达克替尼
商品名:Vizimpro
全部名称:达克替尼,达可替尼,多泽润,Dacomitinib,Vizimpro,DacoMitinib,Dacoplice, PF299804
适应症:
达克替尼适用于一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)19外显子缺失或21外显子L858R错义突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
用法用量:
推荐剂量是每天口服45 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。可以随餐或空腹服用。
每天固定时间服用Vizimpro。如果患者呕吐或剂量少服,请不要再额外服用或弥补少服的剂量,而应继续执行下一次应服用的剂量。
不良反应:
达克替尼(多泽润)常见的不良反应包括有:胸痛/失眠/皮疹/甲沟炎/干皮病/脱发/瘙痒/掌跖红肿/皮炎/低蛋白血症/高血糖/低钙血症/体重减轻/低镁血症/腹泻/口腔炎/食欲下降/恶心/便秘/贫血/血清丙氨酸转氨酶升高/肢体疼痛/结膜炎/肌酐清除率增加等等。
临床III期研究,该研究是一项随机、开放标签、头对头研究,试验在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了多泽润(达克替尼)相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa用于一线治疗的疗效和安全性,主要试验终点是无进展生存期(PFS)。
研究数据显示,与Iressa治疗组相比,达克替尼(多泽润)治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月vs.9.2个月),死亡或疾病进展风险显著降低了41%,达到了研究的主要终点。去年6月在美国临床肿瘤学会年度会议上公布的OS数据显示,达克替尼(多泽润)治疗组中位OS为34.1个月,比Iressa治疗组延长了7个月。
治疗第30个月时,达克替尼(多泽润)治疗组生存率为56.2%,而Iressa治疗组仅为46.3%。随着随访时间的延长,这一最新的分析证实了之前的结果,即在一线治疗EGFR+晚期NSCLC患者时,达克替尼对OS的改善优于吉非替尼。
以上就是达克替尼说明书的内容,希望可以帮助到您!
注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
相关热文推荐:奥希替尼耐药后,可以用达克替尼治疗吗?
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288