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恩曲替尼最新消息:何时才能在中国上市?

郭药师
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2025-01-21 03:18:27
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恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤,恩曲替尼是临床上多靶点抑制剂,恩曲替尼何时才能在中国上市?

恩曲替尼最新消息:国内对恩曲替尼的临床试验也已提上日程,相信在不久的将来,恩曲替尼会在国内上市能造福广大癌症患者。

恩曲替尼于2019年8月15日获FDA批准上市,用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体肿瘤成人和儿童患者;以及用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。临床数据包括54位NTRK融合和53位ROS1融合的患者,涵盖了肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌和肠癌等不同类型的患者。其中,NTRK融合的患者,22%具有脑转移;ROS1融合的患者,43%具有脑转移。

临床数据:针对NTRK融合:一共54人,总的客观有效率57%,其中42位没有脑转移的患者有效率59.5%,12位有脑转移的患者有效率50%;针对ROS1融合:一共53人,总的客观有效率77%,其中30位没有脑转移的患者有效率80%,23位有脑转移的患者有效率73.9%。恩曲替尼的常见副作用都是1-2级,总体安全可控,未发生五级安全事件。

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热文推荐:恩曲替尼仿制版药的价格是多少?比原研药能便宜多少?

参考资料: FDA说明书更新于2023年10月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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