纳武利尤单抗在国外是什么时候获批上市的？国内也上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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纳武利尤单抗在国外是什么时候获批上市的？国内也上市了吗？纳武利尤单抗（欧狄沃）2015年10月，获批在美国上市。2018年获批在国内上市。

纳武利尤单抗（欧狄沃）在美国用于治疗正在或已经接受铂类化疗依然进展的晚期（转移性）非鳞状非小细胞肺癌（包括腺癌）。2018年6月纳武利尤单抗在中国上市，获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

纳武利尤单抗（欧狄沃）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的获批是基于CheckMate-9LAIII期临床试验的预设期中分析结果。结果显示：随访最少8.1个月时，无论PD-L1表达或肿瘤组织学如何，在该试验中接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的患者客观缓解率（ORR）为38％（95%CI:33to43），而化疗组为25％（95%CI:21to30）。联合治疗组患者的中位总生存期（mOS）为14.1个月（95%CI:13.2to16.2），化疗组为10.7个月。在随访12.7个月时，风险比进一步改善至0.66，联合治疗组mOS为15.6个月（95%CI:13.9to20.0），化疗组为10.9个月。治疗一年后，有63%接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的患者仍然存活，而接受化疗的患者该比例为47％。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年7月1日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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