FDA批准纳武利尤单抗(Nivolumab)用于接受过新辅助放化疗的完全切除食管癌或胃食管交界处癌患者的辅助治疗

2021年5月20日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗(Nivolumab)（纳武利尤单抗注射液，静脉输注用）用于接受过新辅助放化疗（CRT）后、经完全切除且存在残留病理学疾病的食管癌或胃食管交界处（GEJ）癌患者的辅助治疗。1该批准基于3期CheckMate-577试验的结果，该试验在接受了新辅助CRT和完全切除后存在残留病理学疾病的食管癌或GEJ癌患者中，评估了纳武利尤单抗(Nivolumab)（n=532）与安慰剂（n=262）的对比。

贝勒斯科特与怀特查尔斯·A·萨蒙斯癌症中心主任、贝勒大学医学中心W.W.Caruth Jr.免疫学冠名教授Ronan J.Kelly医学博士、工商管理硕士表示：“局部晚期食管癌和胃食管交界处癌是侵袭性较强的肿瘤类型，通常需要多种方法来解决疾病，包括化疗、放疗和手术，即使在接受了新辅助CRT和手术后，对于未达到病理完全缓解的患者，仍可能存在较高的复发风险。在CheckMate-577试验中，我们看到中位无病生存期与安慰剂相比翻了一番，这表明纳武利尤单抗(Nivolumab)可能成为这些患者的新标准治疗。这是令人振奋的消息，带来了新的希望。”

“接受新辅助CRT和完全切除后存在残留病理学疾病的食管癌和GEJ癌患者面临着高疾病复发风险；然而，这些患者的主要选择一直是监测，”百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Adam Lenkowsky表示，“今天的消息标志着患者的重要一步，也是我们致力于在疾病早期阶段开拓免疫治疗方案的重要进展，因为在早期阶段有可能降低复发风险。”

适应症

纳武利尤单抗(Nivolumab)适用于接受过新辅助放化疗（CRT）后、经完全切除且存在残留病理学疾病的食管癌或胃食管交界处癌患者的辅助治疗。

纳武利尤单抗(Nivolumab)适用于已接受完全切除的淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。

推荐剂量

FDA批准的纳武利尤单抗(Nivolumab)（静脉输注用注射液）用于食管癌或GEJ癌切除术后患者辅助治疗的剂量为：240mg静脉输注，输注时间超过30分钟，每两周一次；或480mg静脉输注，输注时间超过30分钟，每四周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，总治疗持续时间为一年。

不良反应

在CheckMate-577研究中，12%的患者因不良反应停用纳武利尤单抗(Nivolumab)，28%的患者因不良反应延迟用药。1在接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者中，33%发生了严重不良反应。在接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者中，≥2%报告的一种严重不良反应为肺炎。一名接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者发生了一例致命的不良反应——心肌梗死。在接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者中，≥20%报告的最常见不良反应为疲劳（34%）、腹泻（29%）、恶心（23%）、皮疹（21%）、肌肉骨骼疼痛（21%）和咳嗽（20%）。

严重和致命的免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌病、肾炎和肾功能不全、皮肤不良反应、其他免疫介导不良反应；输注相关反应；异基因造血干细胞移植（HSCT）并发症；胚胎-胎儿毒性；以及当纳武利尤单抗(Nivolumab)与沙利度胺类似物和地塞米松联合用于多发性骨髓瘤患者时死亡率增加。