FDA批准纳武利尤单抗(Nivolumab)用于完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤合格患者的辅助治疗

在3期CheckMate-76K试验中，与安慰剂相比，纳武利尤单抗(Nivolumab)在无复发生存期方面表现出统计学显著改善；CheckMate-76K标志着纳武利尤单抗(Nivolumab)在美国获批的第五个用于早期癌症的适应症；纳武利尤单抗(Nivolumab)是唯一获批用于IIB期、IIC期、III期以及IV期完全切除黑色素瘤合格患者辅助治疗的PD-1抑制剂。

2023年10月13日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗(Nivolumab)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于12岁及以上成人和儿童患者完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤的辅助治疗，这扩展了纳武利尤单抗(Nivolumab)现有的辅助治疗适应症，并进一步巩固了公司为黑色素瘤患者提供治疗选择的传承。

“黑色素瘤手术切除后，患者可能认为自己已经摆脱了疾病，”匹兹堡大学医学院杰出医学教授、UPMC希尔曼癌症中心黑色素瘤中心联合主任John M.Kirkwood医学博士说，“然而，在确诊后五年内，三分之一的手术切除IIB期患者和近一半的手术切除IIC期患者会看到癌症复发，这凸显了对可能有助于降低癌症复发风险的额外治疗选择的需求。在CheckMate-76K中观察到的纳武利尤单抗在无复发生存期方面的显著改善对这些患者来说是重要的一步。”

“IIB期和IIC期黑色素瘤患者尽管受益于手术，仍可能面临疾病复发的威胁，这可能影响预后，”百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Catherine Owen说，“该批准建立在我们现有的完全切除III期或IV期疾病辅助适应症的基础上，现在为完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤合格患者提供了一种额外的治疗选择，可能有助于预防复发。BMS仍然致力于改善黑色素瘤患者预后并将免疫疗法带给更多患者（包括早期疾病患者）的目标。”

FDA此前已批准纳武利尤单抗(Nivolumab)用于12岁及以上成人和儿童患者黑色素瘤累及淋巴结或转移性疾病且已接受完全切除的辅助治疗，该批准基于CheckMate-238试验的数据。

适应症

纳武利尤单抗(Nivolumab)适用于12岁及以上成人和儿童患者完全切除的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤的辅助治疗。

不良反应

严重不良反应

在CheckMate-76K中，接受纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗的患者（n=524）中有18%发生严重不良反应。导致>1%患者永久停用纳武利尤单抗(Nivolumab)的不良反应包括关节痛（1.7%）、皮疹（1.7%）和腹泻（1.1%）。1例（0.2%）患者发生致命不良反应（心力衰竭和急性肾损伤）。在≥1%的纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗患者中报告的最常见3-4级实验室异常为脂肪酶升高（2.9%）、AST升高（2.2%）、ALT升高（2.1%）、淋巴细胞减少（1.1%）和钾降低（1.0%）。

常见不良反应

在CheckMate-76K中，纳武利尤单抗(Nivolumab)（n=524）报告的最常见不良反应（≥20%）为疲劳（36%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、皮疹（28%）、腹泻（23%）和瘙痒（20%）。