莱特莫韦片被授予了用于高危群体预防CMV感染的孤儿药地位

巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)属DNA病毒,疱疹病毒科,β疱疹亚科病毒。莱特莫韦适用于预防CMV感染及感染后发生CMV疾病。目前莱特莫韦片（来特莫韦）已经被多个国家授予了用于高危群体预防CMV感染的孤儿药地位。

莱特莫韦片（来特莫韦）是一种首创（first-in-class）抗病毒药物，该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。莱特莫韦片（来特莫韦）获批用于高危群体预防CMV感染是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。

该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究，在CMV血清反应阳性的allo-HSCT成人受者（R+）中开展，调查了莱特莫韦片（来特莫韦）预防临床意义的CMV感染的疗效和安全性。研究中，患者在移植后以2:1的比例随机分配至接受莱特莫韦片或安慰剂治疗。莱特莫韦片每日给药一次，或作为口服片剂或静脉注射制剂，给药剂量为：同时接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦片240毫克，而未接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦片480毫克。给药时间最早从HSCT移植的当天开始，最晚不超过移植后28天，持续给药至移植后大约100天（14周）。

研究结果显示，与安慰剂组相比，莱特莫韦片（来特莫韦）治疗组发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低（38%vs61%；治疗差异：-23.5%[95%CI:-32.5%至-14.6%，p＜0.0001]），达到了研究的主要终点。在移植后第24周，莱特莫韦片治疗组全因死亡率比安慰剂组低（12%vs17%）。该研究中，莱特莫韦片治疗组骨髓移植发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦片治疗组植入的中位时间为19天，安慰剂组为18天。

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