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莱特莫韦片在国内获批上市了吗?莱特莫韦片(来特莫韦)已经在中国获批临床,用于异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。除此之外,莱特莫韦片(来特莫韦)还在欧盟、美国、日本和澳大利亚等多个国家获批上市。
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莱特莫韦片(来特莫韦)属于一类新的非核苷类CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过靶向CMV病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。临床试验分析了莱特莫韦片(来特莫韦)治疗CMV疾病的效果。数据显示,与安慰剂组相比,莱特莫韦片(来特莫韦)治疗组有显著更低比例的患者在移植后 24 周内出现临床意义的 CMV 感染(37.5%[n=122/325] vs 60.6%[n=103/170];治疗差异:-23.5%[95%CI:-32.5,-14.6];单侧检验 p<0.0001),达到了主要疗效终点。此外,莱特莫韦片(来特莫韦)预防性治疗与移植后 24周内更低的全因死亡率相关(9.8%[n=32/325] vs 15.9%[n=27/170];log-rank 检验 p =0.0317)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216854