




培美替尼仿制药效果好吗?仿制药是相对于原研药而言的,这个概念最早出现在美国。当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年,这段时间里药厂可以独占该药物市场。当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药监局批准,就可以制造并销售此药的仿制品(仿制药)。按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。因此,培美替尼(pemigatinib)仿制药的效果也是十分不错的。
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参考资料: 参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年8月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process