FDA批准20年来首个新抗真菌药物Brexafemme

二十多年来临床上针对真菌感染使用的安全有效品种主要是三唑类、多烯类及棘白菌素等3类药物,受到耐药性和不良反应等因素的制约,研发新型抗真菌药已迫在眉睫。2002年6 月，美国Scynexis制药公司研制的Brexafemme是具有全新作用机制的新一代三萜类抗真菌新药,可直接杀灭真菌细胞。

2021年2月，中国江苏豪森药业公司与Scynexis制药公司签订在大中华区合作开发Brexafemme及其商业化的协议。2020年10月14日Scynexis制药公司向美国食品药品管理局（FDA）提出Brexafemme上市申请,该药曾获得罕用药、快速通道、合格感染疾病产品（ QIDP）和优先审评等资质。2021年6月1日获美国FDA批准上市,用于成人和月经初潮后VVC的治疗，商品名为Brexafemme。这是美国FDA 20年来批准的首款新型抗真菌类药物,也是唯一可口服或注射治疗的非唑类阴道酵母菌感染首创新药。

Brexafemme是一种三萜类抗真菌药,可抑制β-1,3-葡聚糖合酶,破坏其完整的细胞壁,而葡聚糖合酶由催化亚基 FKS1或FKS2和 GTP结合调节亚基Rho1组成,是真菌细胞壁的重要成分,与β-1,3-d -葡聚糖形成有关,Brexafemme对念珠菌的杀菌活性与浓度呈正相关。

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