FDA将达格列净仿制药推向美国市场

可以。 近日（5月9日），英国阿斯利康（Asraglycerol）公布美国食品药品监督管理局（FDA）批准达格列净（Darglycerol）的新适应症：用于减少心衰死亡、心衰入院、心衰急诊等的风险。 在这之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其应用于成年射血分数减低型心力衰竭（HFrEF）患者。这一新适应症的获得，使达格列净在不考虑左室射血分数（LVEF）的情况下，也能对心力衰竭产生显著疗效。 达格列净是一种SGLT-2抑制剂，它是一种具有内分泌功能的降糖药，能够有效的降低2型糖尿病的血糖，它的作用是抑制肾小管中近曲小管上的葡萄糖转运体，从而提高渗透性利尿的效果。然而，达格列净除了有利尿剂外，还能逆转心室重构，改善血管重构及纤维化，对心力衰竭也有一定的疗效。

在一项临床试验中，达格列净（Dapagliflozin）治疗相关的副作用发生率与安慰剂相似，达格列净常见的副作用有：低血糖、背部疼痛、生殖器感染、尿路感染、多尿、血脂异常和血细胞比容增加等。严重的副作用出现的几率比较低，包括：低血压、生殖器真菌感染、酮症酸中毒、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛促泌剂合用引起低血糖、膀胱癌等。

达格列净片可能会出现肠胃刺激、过敏反应或者肾功能损伤等，需要严格遵医嘱用药。 1、肠胃刺激：该药物属于一种常见的，能够用于糖尿病或者糖尿病酮症酸中毒的治疗，能够减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的含量，如果平时长期大量的使用药物，也有可能会对胃肠黏膜造成刺激，引起恶心呕吐的症状。 2、过敏反应：达格列净片中也包含多种药物成分，如果自身属于过敏性体质，也有可能会出现过敏反应，导致皮肤瘙痒或者红疹等。 3、肾功能损伤：达格列净片药物成分也会通过肾脏代谢，而且也会有少量药物成分在肾脏的结局，长期下去也会造成肾功能损伤。 如果本身对于药物过敏，尽量避免使用。

达格列净片一般吃5天到7天左右可以起效。具体时间并没有统一标准，所以不能够一概而论，和患者身体体质有直接关系。如果患者身体体质很好，那么口服药物以后吸收就会很快，可能在5天左右就能够起效，如果患儿身体体质很差，口服药物以后吸收就会很慢，可能需要7天才能够起效。

中国队列研究中，与对照组相比，达格列净5mg/天和10mg/天治疗24周后的HbA1c和FPG、餐后血糖(PPG)、血糖控制达标率及体重指标均发生显著变化。研究结果显示：达格列净总体安全性良好。 在其他试验中，与安慰剂相比，达格列净可将糖尿病患者心衰住院（hHF）或CV死亡复合风险显著降低17%，作用效果十分明显。研究中表明SGLT-2抑制剂对降低血糖水平有良好作用，达格列净不仅能降低血压和减轻体重，还能够降低低血糖的风险，为糖尿病患者带来了一种新的治疗方案。

在一项临床试验中，达格列净（Dapagliflozin）治疗相关的副作用发生率与安慰剂相似，达格列净常见的副作用有：低血糖、背部疼痛、生殖器感染、尿路感染、多尿、血脂异常和血细胞比容增加等。患者在服用降糖药达格列净期间，最好不要喝酒，因为酒精会造成低血糖，增加昏迷的风险，此外还可能导致乳酸性酸中毒。也不要喝浓茶，因为浓茶会降低达格列净的药效，与药物发生一定的冲突。达格列净的具体副作用是因人而异的，患者如果在治疗中出现严重副作用，请及时联系医生处理，不要自己盲目用药治疗，这可能会造成二次伤害。

达格列净具有全面的降糖作用，它是一个新型的降糖药，它通过特殊的机制让身体里的糖从尿中排出去，大量的糖从尿中排出去以后带来的血糖下降。在饮食和运动基础上，达格列净片可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。达格列净片不仅仅有全面的降糖作用，同时会带来体重的减轻和血压的辅助降低作用。另外，达格列净片的心血管安全性也非常好，在使用的时候一定是在医生的指导下分析是否适合使用这个药物。达格列净片往往经常用在已经有心血管疾病或者是肥胖，另外有心功衰竭的病人更加的适合。在使用的过程当中，医生会和患者进行沟通，了解它的疗效和安全性，评估是否适合使用以及使用的时间。在使用的过程当中，达格列净是糖尿病患者降糖药物里面比较优秀的药物，当然也可以和其他的药物联合使用。

达格列净应密闭，不超过30℃保存。药品应放在安全、避光、通风、干燥的地方，以免药品变质失效。不同的药品贮存方法不同，有的需要密闭保存，有的则需要避光保存，有的需要低温冷藏。但是许多人往往因不懂得保管药物的常识或贮存方法不当，致使药品变质失效，造成极大的浪费。现将各类药品的贮存方法有：1、密闭保存；2、防潮保存；3、冷藏保存；4、避光保存。总之，家庭贮备药品应严格遵照不同药品的贮存要求仔细保管，防止药品变质失效或毒性曾加，以提高用药的有效性与安全性。

达格列净是一种新型降糖药,通过抑制近端肾小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2介导的葡萄糖重吸收,促进尿糖排泄而发挥降糖作用。如果服用后体重减轻明显，建议咨询主治医生。 　　糖尿病本身就会导致体重下降，所以是否算不良反应还要咨询你的主治医生做一个全面的检查。

"达格列净的用法用量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。 达格列净片在早晨服用比较好，饭前饭后吃效果都是一样的。为了避免患者忘记服药，建议在每天同样的时间服用。"

口服达格列净及二甲双胍降糖治疗，体重下降明显。建议：二甲双胍会有体重下降的副作用，长时间服用会导致体重下降，建议调整胰岛素皮下注射控制血糖。内分泌科就诊。