我国批准依洛尤单抗第2个适应证

2019年1月24日，安进公司（Amgen）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了Evolocumab（依洛尤单抗，瑞百安®/Repatha®）的新适应证，用于成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的治疗，以降低心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。Evolocumab成为首个获得ASCVD适应证的PCSK9抑制剂。

依洛尤单抗单次给药给药(140mg或420mg）4小时后，可以观察到血浆PCSK9的最大抑制，并导致LDL-C的剂量依赖性降低，LDL-C最低值分别出现在第14天和第21天I5。依洛尤单抗140mg 每2周1次和420mg 每月1次的给药剂量产生相似的LDL-C降低，与较低剂量相比，这些剂量可维持最大的LDL-C降低，从而在给药间隔内降低LDL-C的稳定性更高，因此推荐依洛尤单抗给药剂量为140mg 每2周1次或420mg每月1次。

FOURIER研究是一项随机、双盲、多中心临床试验，纳入了49个国家的27564例ASCVD患者，并以1:1的比例随机分配为依洛尤单抗组和安慰剂组，平均随访时间为26个月。研究结果显示，依洛尤单抗可显著降低心血管死亡、心肌梗死、中风、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血管重建的主要复合终点的风险以及心血管死亡、心肌梗死或中风的关键次要复合终点的风险，但对死亡率没有影响。

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