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莱特莫韦片是预防高危移植患者CMV感染的一种新药

郭药师
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2025-01-21 18:07:32
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莱特莫韦片是新型高效抗CMV药物,其机制是靶向作用于病毒末端酶亚单位pUL56,此亚单位是参与病毒 DNA裂解和包装的末端酶成分之一,而且莱特莫韦片不作用于人体中的任何酶。该药可以口服或者静脉给药,在体外试验中表现出广谱抗病毒活性和很高的抗CMV耐药活性。因此,对现获准抗病毒药物耐药的CMV感染患者来说,莱特莫韦片或许是一个新的有效治疗选择。Kaul等43最先报道了对所有CMV DNA聚合酶抑制剂耐药的肺移植患者,使用莱特莫韦片治疗后获得快速病毒应答并缓解的研究。

为评估接受同种异体造血细胞移植患者口服莱特莫韦片对于预防CMV 病毒血症或 CMV病的安全性和有效性,Golder博士及其AIC246研究组对此进行研究,发现莱特莫韦片可有效预防造血细胞移植者CMV感染,并呈剂量依赖性。研究人员根据双盲设计随机将131例移植受者以3:1的比例分成4个连续的研究群体。患者在移植后口服 莱特莫韦片(每日剂量分别为60、120、240 mg,安慰剂),持续12周。主要的评估指标是所有原因的预防失败。

研究结果显示,所有原因的预防失败发生率的降低与莱特莫韦片呈剂量依赖性关系。与安慰剂组的64%相比,每日用莱特莫韦片 60、120、240 mg 组预防失败的发生率分别为48%、32%和29%。Kaplan-Meier 结果显示,预防失败潜伏期在每日服用240 mg 莱特莫韦片 组和安慰剂组之间差异有统计学意义。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年1月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209939

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