




乳腺癌常被称为“粉红杀手”,其发病率位居女性恶性肿瘤的首位。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状,晚期可因癌细胞发生远处转移,出现多器官病变,直接威胁患者的生命。瑞博西尼Kisqali是细胞周期蛋白依赖性激酶4、6(CDK4、6)的抑制剂,该药品与芳香酶抑制剂联合使用,作为绝经后激素受体阳性(HR +)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
MONALEESA-7试验是一项国际性,随机,双盲,安慰剂对照的3期试验,招募了672名激素受体阳性,HER2阴性,晚期乳腺癌绝经前或绝经的妇女。将他们按1:1比例分配至瑞博西尼(Kisqali)组或安慰剂组。
试验结果显示:瑞博西尼(Kisqali)组的中位无进展生存期(PFS)为NE(未评估),安慰剂组为32.3个月。瑞博西尼(Kisqali)组的患者中位总生存期(OS)为NE(未评估),安慰剂组为40.9个月;瑞博西尼(Kisqali)组的患者24个月生存率为82.7%,安慰剂组为81.8%;瑞博西尼组的36个月生存率为71.9%,安慰剂组为64.9%;瑞博西尼组的42个月生存率为70.2% ,安慰剂组为46%。通过以上试验数据可知,相比于安慰剂,瑞博西尼(Kisqali)能延长患者的生存期,提高生存率,降低死亡风险。该药品能改善患者的生活质量及疾病进展状况,治疗效果显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092