吡非尼酮治疗肺纤维化效果怎么样？

吡非尼酮治疗肺纤维化效果怎么样

吡非尼酮对特发性肺纤维化有比较好的治疗效果，一般服用三个月左右可以明显的缓解症状，主要是通过抑制成纤维细胞的增殖和胶原的合成，从而减少肺部组织的纤维化表现。新冠病毒感染后，要警惕肺纤维化，新冠病毒感染重症患者可以存在肺部组织严重破坏，从而导致纤维组织增生。

感染新型冠状病毒后肺部纤维化的症状是肺部出现双肺弥漫性间质性病变,患者可表现为长期咳嗽、气短、胸痛等症状。感染新型冠状病毒肺部纤维化多见于重症、危重症的患者，其肺部出现双肺弥漫性间质性病变。吡非尼酮是治疗肺纤维化的一线用药，不治疗死亡率直逼肿瘤。

吡非尼酮治疗肺纤维化效果试验

在三项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（研究1、2和3）中评价了 ESBRIET（吡非尼酮） 在 IPF（特发性肺间质纤维化） 患者中的疗效。

研究1是一项在 IPF 患者中比较吡非尼酮2403 mg/天 (278人) 与安慰剂 (277人) 的52周试验。研究2和研究3的设计几乎完全相同，除了少数例外情况，包括研究2中的中等剂量治疗组。

研究2比较了吡非尼酮 2403 mg/天 (n = 174) 或吡非尼酮 1197 mg/天 ( 87人) 治疗与安慰剂 (174人)，而研究3比较了吡非尼酮 2403 mg/天 (171人) 与安慰剂 (173人)。研究药物每日三次与食物同服，至少持续72周。患者继续接受治疗，直至末例患者完成研究治疗72周，包括研究治疗约120周的观察。主要终点是研究1第52周和研究2和3第72周测量的从基线至研究结束预测用力肺活量百分比 (%FVC) 的变化。

研究1、2和3入组的是临床和放射学诊断为IPF（伴或不伴手术肺活检）、没有间质性肺病的证据或疑似替代诊断的成年患者。合格患者的基线%FVC≥50%且基线肺一氧化碳弥散量 (%DLCO) 预测值百分比≥30%（研究1）或35%（研究2和3）。在所有3项试验中，超过80%的患者完成了研究治疗。

在这三项试验中，共有1247例 IPF 患者随机接受 ESBRIET 2403 mg/天 (623人) 或安慰剂 (624人)。基线特征一般为治疗组间平衡。研究人群的年龄范围为40-80岁（平均年龄67岁）。大多数患者为男性 (74%)、白人 (95%) 和当前或既往吸烟者 (65%)。高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示，大约93%的患者符合明确的 IPF 标准。基线平均 %FVC 和 %DLCO 分别为72%和46%。每个治疗组约有15%的受试者停药。

用力肺活量预测值百分比较基线的变化

在研究1中，使用秩ANCOVA（由于死亡缺失数据的最低秩插补），对第52周 FVC% 较基线的变化进行主要疗效分析，结果表明吡非尼酮 2403 mg/天 ( 278人) 与安慰剂 (277人) 相比具有统计学显著治疗效应。

在研究2中，第72周 %FVC 较基线的变化有统计学显著差异。在研究3中，第72周 %FVC 较基线的变化无统计学显著差异。

研究1第52周的%FVC。对于肺功能的所有分类下降，吡非尼酮组下降的患者比例低于安慰剂组。研究2显示了相似的结果。

在研究1中，与安慰剂 (-428 mL) 相比，接受吡非尼酮 2403 mg/天 (-235 mL) 的患者在第52周观察到 FVC(mL) 平均下降减少（平均治疗差异为193 mL）。在研究2中，与安慰剂相比，接受吡非尼酮 2403 mg/天的患者在第72周也观察到 FVC 体积下降（平均治疗差异157 mL）。在研究3中未观察到 FVC 体积下降的统计学显著差异。

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