恩曲替尼能延长寿命多久？
郭药师
2025-01-21 14:26:52
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恩曲替尼是罗氏和Ignyta Pharma公司联合开发新型、口服酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带NTRK1/2/3、c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1)基因和ALK融合基因的晚期或复发的实体瘤，这些基因融合出现在约40种原发实体瘤中，于2019年在日本和美国上市，该药可以延长患者总生存期长达47.7个月。
恩曲替尼治疗效果
3项I/II期临床研究(ALKA-372-001、STARTRK-1 和 STARTRK-2 试验)的合并分析结果。
在合并分析试验中，纳入了ROS1融合阳性、局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。这些患者接受至少一剂恩曲替尼并随访12个月或更长时间。共同主要终点为经盲法独立中心评审确认的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。
疗效评估人群包括168例既往未接受过ROS1抑制剂治疗的患者。基于2022世界肺癌大会(WCLC)的数据更新，在ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中，恩曲替尼总体的客观缓解率(ORR)达68.7%，中位缓解持续时间(DOR)达35.6个月，中位无进展生存期(PFS)达17.7个月，中位总生存时间(OS)为47.7个月。
结论
截至获批当日，恩曲替尼是国内获批的首个具有明确CNS疗效的ROS1抑制剂，有望填补该类肺癌领域治疗空白，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550
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适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证
度伐利尤单抗(Imfinzi)
度伐利尤单抗(IMFINZI®)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用于：
1.可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)：联合铂类化疗用于新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗。
2.不可切除的III期NSCLC：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
3.转移性NSCLC：联合tremelimumab-actl和铂类化疗治疗无EGFR突变或ALK基因重排的患者。
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4.限制期小细胞肺癌(LS-SCLC)：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
6.胆道癌(BTC)：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。
7.不可切除的肝细胞癌(uHCC)：联合tremelimumab-actl治疗。
8.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗符合FDA检测的错配修复缺陷(dMMR)患者。
恩曲替尼(罗圣全)
1、ROS1阳性非小细胞肺癌。
2、NTRK基因融合阳性实体肿瘤。
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