korsuva(difelikefalin)对于慢性肾病血液透析瘙痒症的疗效？

korsuva(difelikefalin)对于慢性肾病血液透析瘙痒症的疗效

在两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验（试验 1[NCT03422653] 和试验2[NCT03636269]）中评价了korsuva(difelikefalin)的疗效，这两项试验共入组了851例18岁及以上接受 HD（血液透析） 的中度至重度瘙痒受试者。在两项试验中，受试者在每次血液透析结束时在血液透析回路的静脉管路中静脉推注korsuva(difelikefalin) 0.5 μg/kg干体重或安慰剂，每周3次，持续12周。

在两项试验中，使用随机化前的7天导入期来确认每例受试者是否有中度至重度瘙痒，并根据患者报告的每日24小时最严重瘙痒强度数字评定量表 (WI-NRS) 评分（0分“无瘙痒”至10分“可想象的最严重瘙痒”）确定基线瘙痒强度。

试验1中平均 (SD) 基线 WI-NRS 评分为7.1(1.5)，试验2中为7.2(1.4)。试验1基线时，61%的受试者为男性，49%为白人，42%为黑人或非裔美国人，平均年龄为57岁（范围22-88岁），40%的受试者既往使用过止痒药物（包括镇静类抗组胺药），并在整个试验期间持续使用。在试验2基线时，58%的受试者为男性，70%为白人，19%为黑人或非裔美国人，平均年龄为60岁（范围23-90岁），36%的受试者既往使用过止痒药物（包括镇静类抗组胺药），并在整个试验期间持续使用。

在每项试验中，根据第12周时每日24小时 WI-NRS 评分每周平均值较基线改善（降低）4分或以上的受试者比例评估疗效。

korsuva(difelikefalin)试验（试验1和2）的结果见表1和图1。

表1.第12周时接受 HD 的中度至重度 CKD-aP 受试者的疗效结果（试验1和2）

图1：试验1和试验2中接受 HD 且 WI-NRS 较基线改善≥4分的中重度 CKD-aP 受试者百分比

试验1

试验2

试验结果显示，第4周观察到瘙痒减轻，并持续至第12周。korsuva(difelikefalin)适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。尚未在腹膜透析患者中研究KORSUVA，不建议在该人群中使用。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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