korsuva(difelikefalin)不良反应？

korsuva(difelikefalin)不良反应

KORSUVA 适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。虽然治疗效果显著，但也是有不良反应的。应告知患者在korsuva(difelikefalin)治疗期间可能发生头晕、嗜睡、精神状态改变和步态障碍，包括跌倒。65岁或以上的患者更可能发生嗜睡。

应告知患者，中枢作用抑制剂、镇静类抗组胺药和阿片类镇痛药合并治疗可能会增加发生这些不良反应的可能性，在korsuva(difelikefalin)治疗期间应慎用这些药物。

在安慰剂对照和非对照 III 期临床试验中，共有1306例接受 HD 的中重度瘙痒受试者接受了korsuva(difelikefalin)治疗。其中711例治疗至少6个月，400例治疗至少一年。

汇总了在接受 HD 的中度至重度瘙痒受试者中进行的两项安慰剂对照 III 期试验（试验1和试验2），以评价 KORSUVA 与安慰剂相比长达12周的安全性。共评价了848例受试者（KORSUVA组424例，安慰剂组424例）。受试者的平均年龄为59岁（范围22-88岁），59%的受试者为男性。在所有受试者中，61%为白人，29%为黑人或非裔美国人，5%为亚洲人。

表1总结了试验1和试验2中12周安慰剂对照期间korsuva(difelikefalin)组发生率≥2%且比安慰剂组高≥1%的不良反应。

KORSUVA组和安慰剂组中因任何不良反应而中止治疗的受试者百分比分别为2.6%和0.7%。导致停药的最常见不良反应（≥0.5%的受试者）为头晕（KORSUVA组为0.9%，安慰剂组为0.2%）、精神状态改变（KORSUVA组和安慰剂组分别为0.7%和0.2%）、恶心（KORSUVA组和安慰剂组分别为0.5%和0%）和头痛（KORSUVA组和安慰剂组分别为0.5%和0%）。KORSUVA组和安慰剂组中发生严重不良反应的受试者百分比分别为4.5%和2.8%。

表1：试验1和试验2中≥2%接受 HD 且比安慰剂高≥1%的中重度 CKD-aP KORSUVA 治疗受试者发生的不良反应

b 精神状态改变包括：意识模糊状态和精神状态改变首选术语。

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