地非法林的不良反应？

地非法林(Difelikefalin,KORSUVA)是由美国Cara Therapeutics ( CARA)公司研发的外周κ阿片受体长效激动剂,于2021年8月23日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Korsuva。该药为注射剂,经静脉注射给药,用于接受血液透析的患者,治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒症(CKD-aP) ,这是 FDA批准的首个也是唯一一个治疗慢性肾病相关瘙痒症的药物。那么，地非法林的不良反应是什么？

地非法林的不良反应

以下具有临床意义的不良反应在标签的其他地方描述：头晕、嗜睡、精神状态改变和步态障碍。

地非法林临床试验中的不良反应

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。

在安慰剂对照和非对照 III 期临床试验中，共有1306例接受 HD 的中重度瘙痒受试者接受了KORSUVA治疗。其中711例治疗至少6个月，400例治疗至少一年。

汇总了在接受 HD 的中度至重度瘙痒受试者中进行的两项安慰剂对照 III 期试验（试验1和试验2），以评价 KORSUVA 与安慰剂相比长达12周的安全性。共评价了848例受试者（KORSUVA组424例，安慰剂组424例）。受试者的平均年龄为59岁（范围22-88岁），59%的受试者为男性。在所有受试者中，61%为白人，29%为黑人或非裔美国人，5%为亚洲人。

表1总结了试验1和试验2中12周安慰剂对照期间 KORSUVA 组发生率≥2%且比安慰剂组高≥1%的不良反应。KORSUVA组和安慰剂组中因任何不良反应而中止治疗的受试者百分比分别为2.6%和0.7%。导致停药的最常见不良反应（≥0.5%的受试者）为头晕（KORSUVA组为0.9%，安慰剂组为0.2%）、精神状态改变（分别为0.7%和0.2%）、恶心（分别为0.5%和0%）和头痛（分别为0.5%和0%）。KORSUVA组和安慰剂组中发生严重不良反应的受试者百分比分别为4.5%和2.8%。

表1：试验1和试验2中≥2%接受 HD 且比安慰剂高≥1%的中重度 CKD-aP KORSUVA 治疗受试者发生的不良反应

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