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索格列净(Inpefa)

全部名称

     索格列净、sotagliflozin、Inpefa

适应人群

     存在心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 200mg*30片/瓶
  • 厂家: 美国Lexicon Pharmaceuticals
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

索格列净的概述

索格列净的研发公司为Lexicon Pharmaceuticals(莱斯康制药公司),于2023年5月26日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。

索格列净是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)的双重抑制剂,目前尚未在国内上市。

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索格列净说明书概述

索格列净是FDA首个批准上市的SGLT1和SGLT2双靶点抑制剂。它的作用是抑制SGLT1和SGLT2的表达,从而达到控制血糖、减少肥胖的目的。在用药期间应注意药物不良反应、注意事项等内容。

药品称呼

通用名称:索格列净(sotagliflozin)

商品名称:Inpefa

规格与性状

规格:200mg*30片/瓶;

性状:200mg片剂为椭圆形、蓝色、薄膜包衣片,用黑色油墨印有“LX200”字样。

特殊人群用药

1、怀孕

基于显示肾脏影响的动物数据,不建议在妊娠中期和妊娠晚期使用INPEFA(索格列净)。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在INPEFA(索格列净)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。

3、儿童用药

尚未确定INPEFA(索格列净)在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人用药

不建议根据年龄改变INPEFA(索格列净)剂量。老年患者发生血容量不足不良反应(包括低血压)的风险可能增加。在≥65岁的患者中,INPEFA(索格列净)治疗组发生血容量不足不良反应的患者比例更高。

5、肾损害

INPEFA(索格列净)的疗效和安全性研究未入组慢性肾病患者(eGFR25~60mL/min/1.73m2)或接受透析的患者。在这些研究中开始治疗后,如果eGFR低于15mL/min/1.73m2或开始长期透析,则患者停药。

6、肝损害

轻度肝损害患者无需调整剂量。尚未确定INPEFA(索格列净)在中度或重度肝损害患者中的安全性和疗效。不建议将INPEFA(索格列净)用于中度或重度肝损害患者。

禁忌症

INPEFA(索格列净)禁用于对INPEFA(索格列净)有严重超敏反应史的患者。

药物相互作用

1、地高辛

与INPEFA(索格列净)400mg联合给药时,地高辛的暴露量增加。应适当监测同时使用INPEFA和地高辛的患者。

2、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)诱导剂

经UGT1A9葡萄糖醛酸化形成3-O-葡糖苷酸,被确定为INPEFA(索格列净)的主要代谢途径。利福平(一种UGT诱导剂)与400mgINPEFA(索格列净)单次联合给药导致INPEFA(索格列净)暴露量降低。sotagliflozin暴露量的降低可能会降低疗效。

3、锂

SGLT2抑制剂与锂剂合并使用可降低血清锂浓度。在INPEFA(索格列净)启动和剂量变化期间,更频繁地监测血清锂浓度。

成分

本品主要成分为索格列净。

贮存方法

储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。

生产厂家

美国Lexicon Pharmaceuticals(美国莱斯康制药)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216203

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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