地非法林(difelikefalin)说明书？

地非法林(difelikefalin)

地非法林也叫做korsuva(difelikefalin)，是由Cara Therapeutics开发，用于治疗瘙痒的κ阿片受体合成肽激动剂。

2021年8月，静脉注射地非法林在美国获得批准，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病(CKD)相关的中度至重度瘙痒。

治疗效果

研究背景：地非法林(difelikefalin)是一种外周限制性和选择性κ阿片受体激动剂，被认为在调节慢性肾脏疾病等条件下的瘙痒中起重要作用。

研究方法：在一项双盲、安慰剂对照的3期试验中，将患有中度至重度瘙痒的血液透析患者随机分为两组，一组接受静脉注射地非法林(剂量为0.5μg/kg体重)治疗，另一组接受安慰剂治疗，每周3次，共12周。

研究结果：共有378名患者接受了随机分组。与安慰剂组的165名患者中的51名(30.9%)相比，地非法林组的158名患者中有82名(51.9%)的WI-NRS评分下降了至少3分。

与安慰剂组的27.9%相比，地非法林组WI-NRS评分下降至少3分的患者的归因百分比为49.1%，还导致从基线到第12周瘙痒相关生活质量的显著改善。

第12周WI-NRS评分下降至少4分的患者的估算百分比在地非法林组中显著高于安慰剂组。

研究结论：与接受安慰剂的患者相比，接受地非法林治疗的患者瘙痒强度显著降低，瘙痒相关的生活质量得到改善。

服药指南

地非法林的推荐剂量是0.5μg/kg，根据患者的目标干体重确定给药体积，在每个血液透析处理后，将其通过静脉注射到血液透析回路中。

副作用

主要包括头晕、嗜睡、精神状态改变、步态障碍，继续治疗后可能随时间推移而消退。合并使用中枢作用抑制剂、镇静抗组胺药和阿片类镇痛药可能增加这些不良反应的可能性，在地非法林治疗期间应慎用。

另外合并使用阿片类药物的受试者中高钾血症的发生率较高，也是常见的副作用之一。

地非法林可能会损害进行潜在危险活动的能力，如驾驶汽车或操作重型机械等，用药期间不要驾驶车辆或操作机器。

参考文献：

Fishbane S, Jamal A, Munera C, Wen W, Menzaghi F; KALM-1 Trial Investigators. A Phase 3 Trial of Difelikefalin in Hemodialysis Patients with Pruritus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):222-232. doi: 10.1056/NEJMoa1912770. Epub 2019 Nov 8. PMID: 31702883.

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