




贝美替尼适用于与 encorafenib 联合治疗经 FDA 批准的检测方法检测为 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,推荐剂量是45 mg 口服给药,每日两次,间隔约12小时,与 encorafenib 联合给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。请参阅 encorafenib 处方信息了解推荐的 encorafenib 给药信息。
1.心肌病无症状性、LVEF较基线绝对降低 > 10%且也低于正常值下限 (LLN),停用 贝美替尼最长4周,每2周评价LVEF。
如果出现以下情况,以降低后的剂量(首次剂量降低 30 mg 口服,每日两次。后续修改,如果无法耐受 MEKTOVI 30 mg 口服每日两次,则永久停药。)恢复贝美替尼治疗:LVEF≥正常值下限且较基线绝对下降≤10%且患者无症状。
如果 LVEF 在4周内未恢复,则永久停用贝美替尼。
2.心肌病症状性充血性心力衰竭或 LVEF 较基线绝对降低 > 20%且 < LLN,永久停用贝美替尼。
在开始治疗前、开始治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月,通过超声心动图或 MUGA 扫描评估射血分数。尚未确定贝美替尼联合 encorafenib 在基线射血分数低于50%或低于机构正常值下限 (LLN) 的患者中的安全性。有心血管危险因素的患者在接受贝美替尼治疗时应密切监测。
根据不良反应的严重程度暂停、减量或永久停药。
建议患者向其医疗保健提供者报告任何心力衰竭症状。如果您出现以下任何心脏问题体征和症状,请立即联系您的医疗保健提供者:感觉心脏跳动或加速、呼吸短促、脚踝和足部肿胀、感觉头昏眼花。
在接受贝美替尼联合 encorafenib 治疗的患者中曾报告心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在 COLUMBUS 试验中,接受贝美替尼联合 encorafenib 治疗的患者中有7%发生心肌病证据(超声心动图或 MUGA 检测到 LVEF 降低至机构 LLN 以下,LVEF绝对降低至基线以下≥10%)。1.6%的患者发生3级左心室功能障碍。接受贝美替尼联合 encorafenib 治疗的患者首次发生左心室功能不全(任何级别)的中位时间为3.6个月(范围0-21个月)。87%接受贝美替尼联合 encorafenib 治疗的患者心肌病消退。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498