阿培利司的不良反应是什么？

郭药师

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2025-01-21 06:43:11

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阿培利司PIQRAY（商品名Vijoice)是一种激酶抑制剂，适用于2岁及以上有PIK3CA相关过度生长谱系疾病的严重表现且需要全身治疗的成人和儿童患者，是美国食品药品监督管理局(FDA）批准的首个用于治疗PIK3CA相关的过度生长谱系疾病新约药。那么，阿培利司的不良反应是什么？

阿培利司的不良反应是什么

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

在一项随机、双盲、安慰剂对照试验(SOLAR-1)中评估了PIQRAY的安全性，该试验对纳入两个队列的571例HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者进行，这些患者中有或没有PIK3CA突变。

患者服用PIQRAY 300mg+氟维司群(n = 284)或安慰剂+氟维司群(n = 287)。在治疗期的第1个周期、第1天和第15天，以及每个28天周期的第1天，肌注氟维司群500 mg。

两名患者(0.7%)在接受PIQRAY联合氟维司群治疗期间因潜在恶性肿瘤以外的原因死亡。死亡原因包括一例心肺骤停和一例第二原发恶性肿瘤。均未怀疑与研究治疗相关。

35%接受PIQRAY联合氟维司群治疗的患者发生严重不良反应。在> 2%接受PIQRAY联合氟维司群治疗的患者中，严重不良反应包括高血糖(10%)、皮疹(3.5%)、腹泻(2.8%)、急性肾损伤(2.5%)、腹痛(2.1%)和贫血(2.1%)。

PIQRAY氟维司群组中4.2%的患者(12/284)报告了颌骨坏死(ONJ)，而安慰剂组中为1.4%的患者(4/287)。所有经历ONJ的患者都曾服用或同时服用过双膦酸盐或RANK-配体抑制剂。

在接受PIQRAY+氟维司群治疗的患者中，4.6%的患者因ARs而永久停用PIQRAY和氟维司群，21%的患者仅永久停用PIQRAY。在> 2%接受PIQRAY联合氟维司群治疗的患者中，导致PIQRAY治疗中止的最常见ARs为高血糖(6%)、皮疹(4.2%)、腹泻(2.8%)和疲劳(2.5%)。

55%接受PIQRAY氟维司群治疗的患者因ARs而减少剂量。在> 2%接受PIQRAY氟维司群治疗的患者中，导致剂量降低的最常见ARs为高血糖(29%)、皮疹(9%)、腹泻(6%)、口腔炎(3.5%)和粘膜炎症(2.1%)。

最常见的不良反应包括实验室检测异常(所有级别，发生率≥ 20%)，包括葡萄糖增加、肌酐增加、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶(GGT)增加、恶心、丙氨酸转氨酶(ALT)增加、疲劳、血红蛋白减少、脂肪酶增加、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙减少、葡萄糖减少、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长和脱发，不良反应和实验室检测异常见表1。

表1:SOLAR-1中高于安慰剂组≥ 10%和≥ 2%的不良反应发生率(所有级别)

	PIQRAY plus fulvestrant N = 284		安慰剂加氟维司群 N = 287
不良反应	所有年级 %	3-4级 %	所有年级 %	3-4级 %
胃肠疾病
腹泻	58	7*	16	0.3*
恶心	45	2.5*	22	0.3*
气孔1	30	2.5*	6	0*
呕吐	27	0.7*	10	0.3*
腹痛2	17	1.4*	11	1*
消化不良	11	0*	6	0*
一般疾病和给药部位条件
疲劳3	42	5*	29	1*
粘膜炎症	19	2.1*	一	0*
外周水肿	15	0*	5	0.3*
发热	14	0.7	4.9	0.3*
粘膜干燥4	12	0.4*	4.2	0*
感染和寄生虫病
尿路感染5	10	0.7*	5	1*
调查
体重下降	27	3.9*	2.1	0*
代谢和营养障碍
食欲减退	36	0.7*	10	0.3*
神经系统疾病
发育异常6	18	0.4*	3.5	0*
头痛	18	0.7*	13	0*
皮肤和皮下组织疾病
Rash7	52	20*	七	0.3*
秃头症	20	0*	2.4	0*
瘙痒	18	0.7*	6	0*
干性皮肤8	18	0.4*	3.8	0*