依利格鲁司的不良反应？
郭药师
2025-01-21 09:12:24
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依利格鲁司(Eliglustat)是一种葡糖脑苷脂结构类似物,可抑制葡糖脑苷脂合成酶的活性,降低戈谢病患者溶酶体中的葡糖脑苷脂含量,从而改善患者的症状。FDA于2014年批准其用于成人Ⅰ型戈谢病患者的长期治疗,目前未进入中国。那么，依利格鲁司的不良反应是什么？
依利格鲁司的不良反应
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。
CERDELGA 最常见的不良反应（试验1和2中接受 CERDELGA 治疗的126例 GD1 患者中发生率≥10%）为疲乏、头痛、恶心、腹泻、背痛、四肢疼痛和上腹痛。
CERDELGA 的不良反应特征基于两项对照研究，即试验1和2 。表1列出了40例初治患者的9个月双盲、随机、安慰剂对照试验（试验1）的特征。患者在研究药物首次给药时的年龄为16-63岁，包括20例男性和20例女性。
表1：≥10%初治 GD1 患者发生且频率高于安慰剂的不良反应
|
不良反应 |
CERDELGA(N = 20) |
安慰剂 (N = 20) |
|
|
患者 n(%) |
患者 n(%) |
|
关节痛 |
9 (45) |
2 (10) |
|
头痛 |
8 (40) |
6 (30) |
|
偏头痛 |
2 (10) |
0 (0) |
|
胃肠胀气 |
2 (10) |
1 (5) |
|
恶心 |
2 (10) |
1 (5) |
|
口咽疼痛 |
2 (10) |
1 (5) |
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2018年8月29日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205494
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戈谢病药品
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美格鲁特(zavesca)
美格鲁特适用于单药治疗不适合接受酶替代疗法（例如，由于过敏、超敏反应或静脉通路不良）的轻度至中度1型高雪氏症(戈谢病)成人患者。
依利格鲁司(Cerdelga)
CERDELGA 适用于长期治疗经 FDA 许可试验检测为 CYP2D6 快代谢型 (EM)、中间代谢型 (IM) 或慢代谢型 (PM)1 型高雪氏症 (GD1) 成人患者。
伊米苷酶（Imiglucerase）
用于治疗Ⅰ型戈谢病(Gaueher disease)导致的贫血、血小板减少、骨骼疾病和肝脾肿大。最新补充临床应用还包括，确诊为Ⅲ型代谢病且有显著非神经临床表现的患者的长期酶替代治疗。
治疗慢性神经病变型（Ⅲ型）戈谢病。
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