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斯帕森坦治疗尿蛋白效果怎么样

郭药师
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2025-01-20 22:38:16
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斯帕森坦治疗尿蛋白效果比较好,具有保护肾小球足细胞和减少蛋白尿的作用。3期临床试验的中期结果,结果显示:斯帕森坦可降低尿蛋白49.8%,降幅达到了对照组药物厄贝沙坦(15.1%)的3倍以上。斯帕森坦可以阻断血管紧张素通路,还可以阻断内皮素,肾脏保护作用更优。斯帕森坦是第一个不抑制免疫系统的IgA肾病疗法,疗效可观且不会引起全身效应。

斯帕森坦治疗尿蛋白的试验效果

PROTECT是一项国际性、随机、双盲、主动对照研究,在18个国家的134个临床实践点进行。该研究对经活检证实的IgA肾病和1.0 g/天或更高蛋白尿的成年人(年龄≥18岁)进行了斯帕森坦与厄贝沙坦的对比研究,尽管最大限度地使用肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少12周。

研究结果:404名参与者被随机分配服用斯帕森坦(n=202)或厄贝沙坦(n=202。在第36周,与基线相比,斯帕森坦组尿蛋白-肌酸酐比率的几何最小二乘平均百分比变化(-49.8%)在统计学上显著大于厄贝沙坦组(-15.1%),导致组间相对减少41%(最小二乘平均比率=0.59)。

结论:在成人IgA肾病患者中,与厄贝沙坦相比,每天一次的斯帕森坦治疗可显著降低蛋白尿。司生坦的安全性与厄贝沙坦相似。

斯帕森坦的副作用

斯帕森坦的副作用常见的包括外周水肿、低血压(包括直立性低血压)、头晕、高钾血症、贫血、急性肾损伤、转氨酶升高等,通常患者的病情、体质、生活习惯不同,副作用的表现也会有差别。需要注意的是为了降低潜在严重肝毒性的风险,在开始治疗前和治疗期间前12个月每月测量一次血清转氨酶水平和总胆红素,然后在治疗期间每3个月测量一次。

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参考文献

Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1. PMID: 37015244.

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216403

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