非达霉素的作用与功效及副作用？

非达霉素(Fidaxomicin)主要用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）,该药通过抑制艰难梭菌的生长和复制来发挥作用。与其他抗生素相比，非达霉素具有更高的选择性，仅对艰难梭菌产生抗菌作用，对肠道中的其他有益菌群影响较小。这使得非达霉素在治疗艰难梭菌感染时，能够有效减少艰难梭菌的复发率。

关于非达霉素

非达霉素是美国食品和药物管理局(FDA)2011年批准上市的大环内酯类窄谱类抗菌药物，它可以抑制RNA聚合酶,阻止细菌转录,抑制艰难梭菌芽孢的形成。非达霉素在减少rCDI,以及对感染非BI/NAP1/O27菌株患者的治疗效果方面优于万古霉素。

非达霉素的作用

非达霉素的作用机制是通过抑制艰难梭菌的蛋白质合成，从而阻止其生长和繁殖。相比其他抗生素，非达霉素对艰难梭菌的杀菌活性更强，并且对肠道中的其他有益菌群影响较小。这意味着在治疗艰难梭菌感染时，非达霉素能够更好地保护肠道微生态平衡。非达霉素的治疗效果主要体现在减少艰难梭菌相关性腹泻的复发率，并且具有较低的耐药性发展风险。

非达霉素的功效

研究方法：在这项多中心、双盲、随机、非劣效性试验中，招募了自欧洲16个地点以及美国和加拿大1个地点的患者。符合条件的患者年龄在1岁或以上，患有急性毒素阳性艰难梭菌感染。患者随机分配（200：12）接受口服非达霉素（每125小时6mg）或口服万古霉素（每10小时10mg）[1]。

研究结果：在入组的535名患者中，270名被分配了非达霉素和265名万古霉素。在排除26名患者后，509名患者被纳入改良意向治疗（mITT）人群。在给予非达霉素的方案人群中，198例患者中有91例（7.216%）实现了临床治愈，而给予万古霉素的213例患者中有90例（6.235%）符合非劣效性标准。

在mITT人群中，临床治愈也显示出非劣效性，221例患者中有87例（7.252%）给予非达霉素，223例患者中有86例（8.257%）给予万古霉素治愈（单侧97.5%CI -4.9%）。在mITT人群主要终点的大多数亚组分析中，两个治疗组的结局没有显着差异;尽管同时接受抗生素治疗其他感染的患者使用非达霉素的治愈率高于万古霉素。治疗中出现的不良事件的发生在组间没有差异。给予至少一剂非达霉素的20名患者中有7名（6.264%）死亡，给予万古霉素的17名患者中有6名（5.260%）死亡。

研究结论：非达霉素可能是艰难梭菌感染的替代疗法，其疗效和安全性与万古霉素相似，甚至更优。

非达霉素的副作用

1、临床试验中非达霉素常见不良反应为贫血、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、胃肠出血。

2、其他不良反应包括胃肠道紊乱,如腹胀、腹部压痛、消化不良、吞咽困难、肠胃气胀、肠梗阻等,以及碱性磷酸酶升高、肝酶升高及血小板计数降低,高血糖、代谢性酸中毒、药物性皮炎、痰痒、皮疹、血液重碳酸盐降低等。

参考文献

[1]Cornely OA, Crook DW, Esposito R, Poirier A, Somero MS, Weiss K, Sears P, Gorbach S; OPT-80-004 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):281-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7. Epub 2012 Feb 8. PMID: 22321770.

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