艾伏尼布(Tibsovo)的适应证,用法用量及剂量调整？

艾伏尼布(Tibsovo)适用于白血病、骨髓增生异常综合征以及胆管癌患者，该药每天一次口服500 mg，与强CYP3A4抑制剂一起使用以及出现不良反应时需要调整药物剂量。

关于艾伏尼布

艾伏尼布(Tibsovo)是一种IDH1酶的口服靶向抑制剂，是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)疗法。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。对携带IDH突变的AML患者而言，IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒靶向疗法。Tibsovo的剂型为口服片剂。

艾伏尼布适应证

1、新诊断的急性髓细胞白血病

TIBSOVO适用于与阿扎胞苷联合使用或作为单药治疗新诊断的急性髓细胞性白血病(AML ),该急性髓细胞性白血病(AML)具有经FDA批准的试验检测到的易感异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变，适用于75岁或以上的成人，或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的成人。

2、复发性或难治性急性髓细胞白血病

TIBSOVO适用于治疗经美国食品和药物管理局(FDA)批准的试验检测到易感性异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)成年患者。

3、复发或难治性骨髓增生异常综合征

TIBSOVO适用于治疗经FDA批准的试验检测出易感性异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者。

4、局部晚期或转移性胆管癌

TIBSOVO适用于治疗经FDA批准的试验检测到异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。

艾伏尼布用法用量

TIBSOVO的推荐剂量为500 mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

1、AML或MDS患者

对于没有疾病进展或不可接受的毒性的AML或MDS患者，继续使用TIBSOVO至少6个月，以留出临床反应时间。

（1）给TIBSOVO用药，不管有没有食物。

（2）不要在高脂肪餐中服用TIBSOVO。

（3）不要分裂，粉碎，或咀嚼TIBSOVO片剂。

（4）每天大约在同一时间口服TIBSOVO片剂。

（5）如果呕吐了一剂TIBSOVO，不要使用替代剂量；等到下一次预定剂量到期。

（6）如果错过或未在通常时间服用一剂TIBSOVO，则应尽快服用该剂量，并在下一剂预定剂量前至少12小时服用。第二天回到正常日程。不要在12小时内服用2剂。

2、新诊断的AML(联合方案)

在每个28天周期的第1-7天(或第1-5天和第8-9天)，开始在第1周期的第1天联合阿扎胞苷75 mg/m2皮下或静脉给药，每天一次。

使用强CYP3A4抑制剂时的剂量调整

1、如果必须同时服用强效CYP3A4抑制剂，将TIBSOVO剂量减少至250 mg，每日一次。

2、如果停用强抑制剂，将TIBSOVO剂量(在强CYP3A4抑制剂的至少5个半衰期后)增加至推荐剂量500 mg，每日一次。

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