马昔腾坦(Opsynvi)仿制版也能有效治病吗？

导读：美国食品药品监督管理局批准马昔腾坦(Opsynvi)用于治疗世界卫生组织功能分级（FC）II-III的成年患者的肺动脉高压（PAH，WHO I组）。Opsynvi是马昔腾坦（一种内皮素受体拮抗剂 (ERA)）和他达拉非（一种磷酸二酯酶5抑制剂）的组合，各个成分均适用于治疗PAH患者。马昔腾坦可降低临床恶化事件和住院风险，而他达拉非可提高运动能力。

马昔腾坦(Opsynvi)仿制版也能有效治病吗

马昔腾坦(Opsynvi)仿制版也能有效治病，仿制药在理论上应该通过生物等效性研究来证明其与原研药的疗效和安全性相当。目前已经有多种版本的马昔腾坦(Opsynvi)仿制药，比如印度西普拉版等，其药物成分、作用机制、疗效等基本与原研药一致，也能够有效治疗肺动脉高压，而且价格会便宜一些。

在考虑使用仿制药时确保药物的质量、安全性和有效性，选择已经通过了监管机构审批的仿制药。在没有仿制药可用或没有关于仿制药有效性数据的情况下，患者应优先考虑使用原研药，并在医生的指导下进行治疗。

购买马昔腾坦(Opsynvi)时请确保通过合法和正规的渠道，以避免购买到假药或劣质的药品，同时要在医生的指导下按时按量服用药物。

马昔腾坦(Opsynvi)的用法用量

Opsynvi服药指南中指出治疗不同情况的患者，其用药剂量也不一样。

1、未接受过任何肺动脉高压特异性治疗或从内皮素受体拮抗剂 单药治疗过渡的患者：马昔腾坦的推荐起始剂量为一片10mg/20mg片剂，每日口服一次，可与食物同服或单独服用，持续1周。如果耐受，将马昔腾坦剂量增加至一片10mg/40mg片剂，每日口服一次，可与食物同服或单独服用，作为维持剂量。

2、从5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i) 单药治疗或PDE5i与ERA联合治疗过渡的患者：马昔腾坦的推荐剂量为每日口服一次10mg/40mg片剂。

马昔腾坦(Opsynvi)的疗效

在一项研究中纳入187名PAH患者，比较Opsynvi与马西替坦或他达拉非单药治疗的疗效和安全性，这些患者未接受过治疗或已服用稳定剂量的ERA或PDE5抑制剂至少3个月。肺血管阻力(PVR)至少为240dyn·s/cm5的患者被随机分配接受Opsynvi（n=108）、马西替坦10毫克（n=35）或他达拉非40毫克（n=44）每日一次治疗。

研究结果显示，与马西替坦和他达拉非相比，Opsynvi治疗可显著降低PVR，且具有统计学意义。研究发现，这种效果在未接受过治疗的患者以及之前接受过ERA或PDE5抑制剂治疗的患者中是一致的。