




导读:莱特莫韦(Letermovir)是一种用于治疗巨细胞病毒(CMV)感染的抗病毒药物,已在接受同种异体干细胞移植的CMV感染患者中进行了测试,并且可能对其他免疫系统受损的患者(如接受器官移植或HIV 感染的患者)有用。
莱特莫韦仿制版也能有效治病,比如国产仿制的莱特莫韦。仿制药的生产和销售需要遵守严格的质量标准和监管要求,以确保其与原创药物在成分、剂量和疗效等方面具有等效性。一旦莱特莫韦仿制药获得了相关监管机构的批准上市,在治疗巨细胞病毒感染方面具备一定的有效性。
临床试验结果显示,莱特莫韦能够显著降低巨细胞病毒感染发生率和复发率,提高患者的生活质量,并且不易出现耐药性,显示出较好的莱特莫韦片(letermovir)治疗效果。莱特莫韦的仿制药在获得合法批准的情况下,可以有效地治疗巨细胞病毒感染。患者应确保药物来源合法可靠,并遵循医嘱使用。
FDA批准莱特莫韦用于成人肾移植接受者的CMV疾病预防,得益于一项3期随机、多中心、双盲、活性对照非劣效性试验,该试验对589名高风险(CMV D+/R-)成人肾移植接受者进行了研究。参与者按1:1的比例随机分配接受莱特莫韦和阿昔洛韦(n=292) 或缬更昔洛韦和阿昔洛韦安慰剂(n=297)。
研究表明,莱特莫韦不劣于目前的标准治疗药物缬更昔洛韦。莱特莫韦组肾移植后52周内患有CMV疾病的受试者比例为10%,缬更昔洛韦组为12%。
1、如果莱特莫韦与环孢菌素同时使用,莱特莫韦的剂量应减少至每天一次240毫克。
2、使用莱特莫韦期间密切监测CLcr低于50mL/min的患者的血清肌酐水平。
3、不建议重度(Child-Pugh C级)肝功能不全患者使用莱特莫韦。
对于肌酐清除率(CLcr)大于10mL/min的患者,无需根据肾功能损害情况调整莱特莫韦的剂量,莱特莫韦对终末期肾病患者(CLcr小于10mL/min)的安全性尚不清楚,包括接受透析的患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216854