德达博妥单抗(Datroway)用法用量:推荐剂量,最大剂量和剂量调整

在接受德达博妥单抗(Datroway)治疗前，需进行EGFR突变状态检测，并告知医生是否无肺部或呼吸问题、是否有眼睛问题以及是否佩戴隐形眼镜。

德达博妥单抗(Datroway)推荐剂量

推荐剂量

德达博妥单抗的推荐剂量为6mg/kg(≥90kg)患者最大为540mg)，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或不可接受的毒性。

德达博妥单抗(Datroway)剂量调整

剂量调整

1.首次剂量减少‌

德达博妥单抗首次剂量为4毫克/千克，对于体重≥90千克的患者，最大剂量不超过360毫克。

‌2.第二次剂量减少‌

德达博妥单抗第二次剂量调整为3毫克/千克，对于体重≥90千克的患者，最大剂量不超过270毫克。

‌3.最终措施‌

(1)如不良反应持续，建议永久停止使德达博妥单抗。

(2)剂量减少后不要重新增加德达博妥单抗剂量。对于不能耐受3mg/kg静脉注射的患者，每3周一次，永久停用德达博妥单抗。

不良反应剂量调整

间质性肺病(ILD/肺炎)‌

(1)无症状ILD/肺炎1级：保留药物直至完全消退。28天内解决则维持当前剂量，超过则减少剂量。一旦怀疑，立即使用皮质类固醇。

(2)有症状ILD/肺炎2级或以上：‌永久停用德达博妥单抗‌。一旦怀疑，立即使用皮质类固醇。

角膜炎‌

(1)非融合性浅表性角膜炎：进行监控，‌继续当前剂量‌服用。

(2)融合性浅表性角膜炎、角膜上皮缺损或最佳矫正视力丧失3线或以上：保留药物直至改善，考虑以相同剂量水平重新启动或减少剂量。

(3)角膜溃疡、基质混浊或最佳矫正距离视力20/200或更差：保留药物直至改善，以降低的剂量水平重新启动。

(4)角膜穿孔‌：永久停用德达博妥单抗。

口炎‌

1级：优化预防性和支持性药物，继续服德达博妥单抗。

2级：暂停德达博妥单抗，直至症状解决至1级或以下，再以相同剂量重启。

3级：暂停德达博妥单抗，直至症状解决至1级或以下，以降低剂量重启。

4级‌：‌永久停用德达博妥单抗‌。

输液相关反应

1级：怀疑IRR时，将德达博妥单抗输注速度降低50%，并密切监测患者情况。

2级：中断输注，给予支持性护理药物，若事件消退或改善至1级，则以50%速度重启，后续输注速度降低。

3级或4级‌：‌永久停用德达博妥单抗‌。

其他非血液学不良反应‌

3级：暂停用药直至症状解决至1级或基线水平，以降低剂量重启。

4级‌：‌永久停用德达博妥单抗‌。

预处理与伴随用药

预处理

使用德达博妥单抗前需完成基线眼科检查(含视力测试、裂隙灯荧光素染色检查、眼压测量及眼底镜检查)，治疗期间每年定期复查一次，治疗结束时需再次评估，若出现眼部症状应根据临床指征及时检查。

德达博妥单抗伴随用药‌

‌1.滴眼液‌

使用不含防腐剂的润滑滴眼液，‌每天至少4次‌，并根据需要增加。

‌2.漱口水

‌采用含类固醇的漱口水(地塞米松口服液0.1mg/mL)，‌每天4次‌，同样根据需要调整。

‌4.抗组胺剂‌

苯海拉明(25至50mg)，可通过静脉内或口服给药，‌每次输注前30-60分钟‌服用。

‌5.解热药‌

对乙酰氨基酚(650至1,000毫克)，静脉内或口服，‌每次输注前30-60分钟‌服用。

‌6.止吐药‌

使用5-HT3血清素受体拮抗剂或适当替代品，静脉注射或口服，‌每次输注前和之后‌根据需要服用。

德达博妥单抗(Datroway)用药注意事项

漏输处理

如果计划剂量延迟或错过，请尽快给药；不要等到下一个计划的周期。调整给药时间表以保持德达博妥单抗剂量之间的3周间隔。

眼部检测要求

开始德达博妥单抗(治疗前、治疗期间每年、治疗结束时及临床需要时，需进行眼科检查，包括：视力测试、裂隙灯检查(含荧光素染色)、眼压测量、眼底镜检查。

‌输注反应监测‌

在有心肺复苏药物和设备的环境中监测患者的输液相关反应。在德达博妥单抗输注的前2个周期中，监测患者至少1小时。如果未观察到输液相关反应，则对所有后续输注周期的患者进行至少30分钟的监测。

德达博妥单抗(Datroway)给药注意事项

重组配制

使用前立即配制，需计算总剂量(mg)、重组溶液需求体积及药瓶数量。

‌重组步骤‌

(1)无菌注射器抽取5mL灭菌注射用水，缓慢注入100mg药瓶，终浓度20mg/mL，轻轻旋转药瓶至完全溶解，‌禁止振摇；

(2)配制后的德达博妥单抗若未立即使用，重组液需在原瓶内2℃-8℃避光冷藏≤24小时，‌禁止冷冻；

(3)不含防腐剂，冷藏超24小时需丢弃未用溶液1稀释操作。

‌稀释要求‌

(1)无菌注射器抽取计算剂量，给药前检查有无颗粒物或变色，合格溶液应该是澄明无色至淡黄色；

(2)注入含100mL5%葡萄糖注射液的输液袋，‌切勿使用氯化钠注射液；

(3)输液袋材质需为聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(聚丙烯/乙烯-丙烯共聚物)。

‌混合与储存‌

(1)轻柔翻转输液袋混匀溶液，‌禁止振摇；

(2)避光保存，室温≤25℃(≤4小时，含配制时间)或2℃-8℃冷藏≤24小时，‌禁止冷冻‌1静脉输注；

(3)从重组至输注结束全程≤24小时。

‌输注准备‌

(1)冷藏溶液需回温至室温(避光)；

(2)输注前再次检查溶液状态；

(3)使用聚氯乙烯、聚丁二烯或低密度聚乙烯材质的输液管路。

‌过滤要求‌

需配备0.2微米在线滤器(聚四氟乙烯/聚醚砜/尼龙66材质)。

禁止‌

(1)‌禁止静脉推注或快速注射；‌

(2)‌禁止混合其他药物/共用静脉通路‌。

‌患者指导‌

输注全程口含冰块或冰水。