度伐利尤单抗(Imfinzi)的中文说明书

度伐利尤单抗(Imfinzi)是由全球知名制药公司阿斯利康(AstraZeneca)开发的一款PD-L1抑制剂。被用于多种类型癌症的治疗，显示出广泛的抗癌潜力。

度伐利尤单抗(Imfinzi)的适应症

包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道tract癌、肝细胞癌和子宫内膜癌的特定患者。已获得FDA批准用于治疗成人以下癌症：

1、非小细胞肺癌(NSCLC)

(1)无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排，且可切除(肿瘤≥4厘米和/或淋巴结阳性)的非小细胞肺癌。与含铂化疗联合用作新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗单药作为辅助治疗。

(2)不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者，在接受同步基于铂类的化疗和放疗后疾病未进展。度伐利尤单抗作为单药使用。

(3)无致敏性EGFR突变或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌。度伐利尤单抗、替西木单抗与基于铂类的化疗联合用于治疗方案。

2、小细胞肺癌(SCLC)

(1)与化疗药物依托泊苷和卡铂或顺铂联合使用，用于癌症已在肺内扩散或扩散至身体其他部位的患者。

(2)作为单药，适用于接受同步基于铂类的化疗和放疗(cCRT)后疾病未进展的成人局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者。

3、胆道癌(包括胆管癌和胆囊癌)

与化疗药物吉西他滨和顺铂联合使用，用于癌症已扩散至邻近组织或身体其他部位的患者。

4、肝细胞癌(不可切除)

度伐利尤单抗与替西木单抗联合使用。

5、子宫内膜癌

已扩散(晚期)或复发，且检测显示肿瘤为错配修复缺陷型(dMMR)的子宫内膜癌，度伐利尤单抗与卡铂联合紫杉醇使用，随后以度伐利尤单抗单药治疗。

6、膀胱癌

已浸润肌层的膀胱癌。度伐利尤单抗与吉西他滨和顺铂联合用作新辅助治疗，在根治性膀胱切除术后继续以度伐利尤单抗单药作为辅助治疗。

度伐利尤单抗(Imfinzi)的副作用

1、常见的副作用

(1)单药治疗时

当度伐利尤单抗作为单药用于Ⅲ期非小细胞肺癌时，常见的副作用包括咳嗽、皮疹、呼吸困难、疲倦、感冒症状(呼吸道感染)、肺部炎症(肺炎)。

(2)联合用药时

当与其他药物联合使用时，度伐利尤单抗常见的副作用可能包括恶心、便秘、食欲下降、感觉虚弱或疲倦、骨骼或肌肉疼痛、咳嗽、呼吸困难、感冒症状(如鼻塞、打喷嚏、喉咙痛)、腹痛、发烧、皮肤瘙痒、皮疹、尿痛、脱发、呕吐、神经炎症(导致麻木、无力、刺痛或烧灼感等症状)、血液检查异常(包括镁降低、ALT升高和AST升高)。副作用情况取决于具体的联合治疗方案。

(3)与卡铂和紫杉醇联合用药时

在接受度伐利尤单抗与卡铂和紫杉醇联合治疗的患者中，有14%报告了免疫介导的甲状腺功能减退。部分患者的症状得到缓解，但所有患者都需要内分泌治疗。

2、严重的副作用

如果出现以下情况，请立即致电医生：

胸痛、新出现的或加重的咳嗽、呼吸困难，

严重胃痛、腹泻、血便或柏油样大便，

新出现的或加重的皮疹、瘙痒或水疱，

发烧、流感样症状，

尿痛或排尿时烧灼感，

其他器官问题，如情绪或行为变化、颈部僵硬、意识模糊、眼痛或眼红、视力问题，

肝脏问题，如食欲不振、上腹痛、嗜睡、易瘀伤或出血、尿色加深、黄疸(皮肤或眼睛发黄)，

肾脏问题，如尿量减少或无尿、红色或粉红色尿、脚或脚踝肿胀，

移植排斥反应，如皮疹伴水疱和脱皮、水样腹泻、胃痛、呕吐、食欲不振、发烧、瘀伤或出血、黄疸、移植器官附近疼痛或肿胀，

激素紊乱的迹象，如异常头痛、头晕或极度疲倦、声音嘶哑或变低沉、食欲或口渴增加、尿量增加、便秘、呕吐、脱发、感觉寒冷、体重增加或减轻。

推荐文章：度伐利尤单抗的副作用

度伐利尤单抗(Imfinzi)的成人常用剂量

1、小细胞肺癌

(1)30千克及以下

每3周(21天)静脉注射20毫克/千克，与化疗联合使用，共4个周期，随后每4周静脉注射10毫克/千克作为单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(2)超过30千克

每3周(21天)静脉注射1500毫克，与化疗联合使用，共4个周期，随后每4周静脉注射1500毫克作为单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、胆道癌

(1)30千克及以下

每3周(21天)静脉注射20毫克/千克，与化疗联合使用，最多8个周期，随后每4周静脉注射20毫克/千克作为单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(2)超过30千克

每3周(21天)静脉注射1500毫克，与化疗联合使用，最多8个周期，随后每4周静脉注射1500毫克作为单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、不可切除的肝细胞癌

(1)小于30千克

在第1周期第1天，与替西木单抗4毫克/千克联合使用，剂量为20毫克/千克，随后每4周以度伐利尤单抗单药治疗。

(2)30千克及以上

在第1周期第1天，与替西木单抗300毫克联合使用，剂量为1500毫克，随后每4周以度伐利尤单抗单药治疗。

4、子宫内膜癌

(1)30千克及以下

每3周(21天)与卡铂和紫杉醇联合使用15毫克/千克，共6个周期，随后每4周以度伐利尤单抗20毫克/千克单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(2)超过30千克

每3周(21天)与卡铂和紫杉醇联合使用1120毫克，共6个周期，随后每4周以度伐利尤单抗1500毫克单药治疗。

5、非小细胞肺癌的成人常用剂量

有关非小细胞肺癌和肌层浸润性膀胱癌的详细剂量信息，请参见度伐利尤单抗详细剂量说明。

推荐文章：度伐利尤单抗的推荐剂量

度伐利尤单抗(Imfinzi)用药前注意事项

1、过敏

如果对度伐利尤单抗或任何非活性成分过敏，不应使用这种输注药物。

2、告知医生其他疾病史

为确保这种药物对您安全，请告知医生您是否有活动性感染，或是否曾经有过：

器官移植或干细胞移植(近期或计划进行)；肺部疾病或呼吸问题；肝脏疾病；胸部区域的放射治疗；自身免疫性疾病，如狼疮、溃疡性结肠炎或克罗恩病。

3、怀孕

度伐利尤单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物期间以及最后一剂后至少3个月内，应采取有效的避孕措施以防怀孕。如果怀孕，请告知医生。

4、母乳喂养

使用这种药物期间以及最后一剂后至少3个月内不要母乳喂养。

度伐利尤单抗(Imfinzi)用药后注意事项

1、输注相关反应

如果出现输注相关反应，根据反应的严重程度，可能需要减慢输注速度、中断输注或永久停用。

2、异基因造血干细胞移植的并发症

接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的患者，在使用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗前后可能会出现致命和其他严重并发症。

3、胚胎-胎儿毒性

这种药物可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性应被告知对胎儿的潜在风险，并应采取有效的避孕措施。

度伐利尤单抗(Imfinzi)给药方式

1、度伐利尤单抗通过静脉输注给药，通常每2周、3周或4周一次。由医护人员为患者注射。

2、度伐利尤单抗必须缓慢给药，输注大约需要1小时完成。

3、如果错过注射预约，请致电医生咨询指导。

度伐利尤单抗(Imfinzi)的规格

500毫克/10毫升(50毫克/毫升)的单剂量小瓶溶液。

120毫克/2.4毫升(50毫克/毫升)的单剂量小瓶溶液。

度伐利尤单抗(Imfinzi)药物过量

度伐利尤单抗(Imfinzi)是由医护人员在医疗环境中给药，因此不太可能出现用药过量的情况。

度伐利尤单抗(Imfinzi)药物相互作用

其他药物可能与度伐利尤单抗相互作用，包括处方药、非处方药、维生素和草药产品。告知医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

度伐利尤单抗(Imfinzi)的主要成分

活性成分：度伐利尤单抗

度伐利尤单抗的非活性成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80、注射用水。