FDA批准的度伐利尤单抗(Durvalumab)适应症及获批历史

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，PD-L1是一种免疫检查点配体，可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。当PD-L1与T细胞上的PD-1结合时，会阻止T细胞杀死含有PD-L1的肿瘤细胞。通过阻断PD-L1与PD-1之间的相互作用，度伐利尤单抗(Durvalumab)可激活T细胞，进而杀死肿瘤细胞。度伐利尤单抗用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道tract癌、肝细胞癌、子宫内膜癌和膀胱癌。

度伐利尤单抗(Durvalumab)适应症获批历史

2016年12月9日

美国FDA受理阿斯利康度伐利尤单抗(Durvalumab)用于膀胱癌的首个生物制品许可申请。

2017年5月1日

阿斯利康的度伐利尤单抗(Durvalumab)获FDA加速批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。

2018年2月16日

FDA批准度伐利尤单抗(Durvalumab)用于不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。

2020年3月30日

度伐利尤单抗(Durvalumab)在美国获批用于广泛期小细胞肺癌。

2020年11月20日

度伐利尤单抗(Durvalumab)在美国获批用于频率更低的固定剂量使用。

2022年9月5日

度伐利尤单抗(Durvalumab)联合化疗在美国获批作为首个用于晚期胆道癌患者的免疫治疗方案。

2022年11月11日

度伐利尤单抗(Durvalumab)和Imjudo联合化疗在美国获批用于转移性非小细胞肺癌患者。

2024年6月14日

FDA批准度伐利尤单抗(Durvalumab)用于错配修复缺陷型原发性晚期或复发性子宫内膜癌。

2024年8月16日

度伐利尤单抗(Durvalumab)在美国获批用于可切除非小细胞肺癌的术前和术后治疗。

2024年12月5日

度伐利尤单抗(Durvalumab)在美国获批作为首个也是唯一一个用于局限期小细胞肺癌患者的免疫治疗方案。

2025年3月28日

FDA批准度伐利尤单抗(Durvalumab)用于肌层浸润性膀胱癌。

度伐利尤单抗(Durvalumab)适应症

1、与含铂化疗联合用作新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗(Durvalumab)单药作为辅助治疗，用于治疗成人可切除(肿瘤≥4厘米和/或淋巴结阳性)、无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的非小细胞肺癌(NSCLC)。

2、作为单药，用于治疗成人不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者，这些患者在接受同步基于铂类的化疗和放疗后疾病未进展。

3、与替西木单抗和基于铂类的化疗联合使用，用于治疗成人无致敏性EGFR突变或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌。

4、作为单药，用于治疗成人局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者，这些患者在接受同步基于铂类的化疗和放疗后疾病未进展。

5、与依托泊苷以及卡铂或顺铂联合，作为成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。

6、与吉西他滨和顺铂联合，用于治疗成人局部晚期或转移性胆道tract癌(BTC)。

7、与替西木单抗联合，用于治疗成人不可切除的肝细胞癌(uHCC)。

8、与卡铂和紫杉醇联合使用，随后以度伐利尤单抗(Durvalumab)单药继续治疗，用于治疗成人原发性晚期或复发性错配修复缺陷型(dMMR)子宫内膜癌。

9、与吉西他滨和顺铂联合用作新辅助治疗，在根治性膀胱切除术后以度伐利尤单抗(Durvalumab)单药作为辅助治疗，用于治疗成人肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。

度伐利尤单抗(Durvalumab)常见不良反应

1、在可切除的Ⅱ/Ⅲ期非小细胞肺癌患者中，与化疗联合使用(新辅助/辅助治疗)时，常见不良反应包括贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。

2、作为单药用于不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者时，常见不良反应包括咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。

3、在转移性非小细胞肺癌患者中，与替西木单抗和基于铂类的化疗联合使用时，常见不良反应包括恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

4、作为单药用于局限期小细胞肺癌患者时，常见不良反应包括肺炎或放射性肺炎以及疲劳。

在广泛期小细胞肺癌患者中，与基于铂类的化疗联合使用时，常见不良反应包括恶心、疲劳/乏力和脱发。

5、在胆道tract癌患者中，与吉西他滨和顺铂联合使用时，常见不良反应包括疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。

6、不可切除的肝细胞癌患者中，与替西木单抗联合使用时，常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

7、在子宫内膜癌患者中，与卡铂和紫杉醇联合使用，随后以度伐利尤单抗(Durvalumab)单药治疗时，常见不良反应包括周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、镁降低、ALT升高、AST升高、腹泻、呕吐、咳嗽、钾降低、呼吸困难、头痛和碱性磷酸酶升高。

8、在肌层浸润性膀胱癌患者中，与吉西他滨和顺铂联合使用，随后以度伐利尤单抗(Durvalumab)单药治疗时，常见不良反应包括血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血肌酐升高、钠降低、恶心、ALT升高、钙降低、血小板减少、疲劳、钾升高、淋巴细胞减少、AST升高、便秘、镁降低、食欲下降、碱性磷酸酶升高、皮疹、发热、腹泻、呕吐和腹痛。