
克唑替尼可用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2016年3月11日美国FDA将克唑替尼适应症扩展到含有ROS-1基因突变的转移性NSCLC患者。 ROS-1 全称 c-ros 原癌基因,ROS-1基因重排发生在约1%-2%的NSCLC患者,患者的主要的特征是年轻、无吸烟史、以肺腺癌为主。
美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼的治疗中获益,客观反应率72%,中位无进展生存期(mPFS)为19.2月,中位总生存期(mOS)为16.4个月。
以上数据证实了克唑替尼对欧美患者的作用效果。有人提出疑问:欧州的数据不能完全代表亚洲人也适用,在治疗过程中可能其中会受到很多因素的影响,如体质,环境等。
我国广东省人们医院针对东亚人群进行了的大型Ⅱ期临床试验,结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率(ORR)为69%,无进展生存期为13.4月,证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。
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参考资料: FDA说明书更新于2023年09月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581