那他珠单抗(Tysabri)：药物安全通报-进行性多灶性白质脑病（PML）的新风险因素

郭药师

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2025-10-05 20:00

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目标受众：神经科、消化科

发布日期：2012年1月20日

问题

美国FDA通知医疗保健专业人员，抗-JC病毒抗体检测阳性已被确定为进行性多灶性白质脑病（PML）的一个风险因素。PML是一种罕见但严重的脑部感染，与使用那他珠单抗(Tysabri)治疗多发性硬化症（MS）或克罗恩病相关。

患者的抗-JCV抗体状态可通过经过分析和临床验证的抗-JCV抗体检测试剂来确定，该检测需由医疗保健专业人员开具。StratifyJCV抗体ELISA检测试剂已于2012年1月20日获得FDA批准。抗-JCV抗体检测阳性意味着该人过去曾暴露于JC病毒。

背景

那他珠单抗(Tysabri)属于一类称为免疫调节剂的药物。其作用机制是阻止免疫系统中的某些细胞对身体造成损害。那他珠单抗(Tysabri)自2004年11月起被批准用于治疗复发型多发性硬化症，并自2008年1月起被批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病。

建议

对于被发现抗-JCV抗体阳性并且存在一个或多个其他已知PML风险因素的患者，应仔细考虑继续使用Tysabri治疗的风险与获益。具有所有三个已知风险因素的患者，其发生PML的预估风险为每千名使用者中约有11例。更多信息请参见药物安全通报的数据摘要部分。

参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104

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