己二酸他雷替尼胶囊(Ibtrozi)的副作用和不良反应

在使用己二酸他雷替尼胶囊(Ibtrozi)期间也可引起一系列副作用，以下内容仅反映该药物在境外注册国家的副作用范围，不代表中国大陆批准使用范围，请勿据此作任何治疗决策。

己二酸他雷替尼胶囊(Ibtrozi)常见不良反应

1、常见不良反应（发生率≥20%）

腹泻、恶心、呕吐、头晕、皮疹、便秘、疲劳/乏力。

2、常见的3级或4级实验室异常（发生率≥5%）

丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、中性粒细胞计数减少、肌酸磷酸激酶（CPK）升高。

针对专业医疗人员的副作用管理

1、心血管系统

(1)、非常常见（10%或以上）：心电图QT间期延长（19%），QTc间期延长超过60毫秒（13%）。

(2)、常见（1%至10%）：QTcF间期增加超过500毫秒。

(3)、不常见（0.1%至1%）：心脏骤停、心力衰竭、心肺衰竭。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

2、皮肤系统

(1)、非常常见（10%或以上）：皮疹（22%）。

(2)、报告频率未明确：光敏反应。

注：此处皮疹包括皮炎、痤疮样皮炎、药疹、湿疹、眼睑皮疹、掌跖红肿综合征、斑丘疹、丘疹、皮肤剥脱以及伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）。

3、胃肠道系统

非常常见（10%或以上）：腹泻/小肠结肠炎（64%）、恶心（47%）、呕吐（43%）、便秘（21%）。

4、血液系统

非常常见（10%或以上）：血红蛋白降低（48%）、淋巴细胞计数减少（38%）、中性粒细胞计数减少（25%）、白蛋白降低（25%）。

5、肝胆系统

(1)、非常常见（10%或以上）：ALT升高（88%）、AST升高（85%）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高（36%）、胆红素升高（20%）。

(2)、不常见（0.1%至1%）：肝毒性，表现为AST或ALT至少达到正常值上限（ULN）的3倍且总胆红素至少达到2倍ULN，同时碱性磷酸酶正常；致命性肝脏事件。

(3)、报告频率未明确：药物性肝损伤。

6、代谢及营养系统

非常常见（10%或以上）：胆固醇升高（41%）、甘油三酯升高（41%）、尿酸升高（38%）、碱性磷酸酶升高（30%）、血钙降低（28%）、血钾升高（21%）、血钠升高（20%）、食欲减退（16%）、高尿酸血症（14%）。

7、肌肉骨骼系统

(1)、非常常见（10%或以上）：肌酸磷酸激酶（CPK）升高（53%）、肌痛（10%）。

(2)、常见（1%至10%）：骨骼骨折、肋骨骨折。

(3)、不常见（0.1%至1%）：在7天内同时出现肌痛和CPK升高、脊柱骨折、股骨骨折、肱骨骨折、髋臼骨折。

8、神经系统

非常常见（10%或以上）：头晕/眩晕（22%）、周围神经病变（17%）、味觉障碍/味觉丧失（最高达15%）。

注：周围神经病变包括感觉迟钝、感觉减退、神经痛、感觉异常和周围感觉神经病变。*

9、眼部

报告频率未明确：眼部疾病。

10、其他

(1)、非常常见（10%或以上）：疲劳/乏力（20%）。

(2)、不常见（0.1%至1%）：多器官功能障碍综合征、非特指性死亡。

11、肾脏系统

非常常见（10%或以上）：肌酐升高（39%）。

12、呼吸系统

(1)、非常常见（10%或以上）：咳嗽/咳痰（16%）。

(2)、常见（1%至10%）：间质性肺病/肺炎、肺炎、胸腔积液。

(3)、不常见（0.1%至1%）：呼吸衰竭。

13、一般不良事件

在20%或以上的患者中己二酸他雷替尼胶囊最常报告的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、头晕、皮疹、便秘和疲劳。最常见的3级或4级实验室异常（发生率≥5%）包括ALT升高、AST升高、中性粒细胞计数减少和肌酸磷酸激酶升高。