FDA批准那米司特(Nerandomilast)用于治疗特发性肺纤维化

2025年10月9日，勃林格殷格翰公司的那米司特(Jascayd)片剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者的一种口服治疗选择。Jascayd是首个且唯一获准用于此适应症的磷酸二酯酶4B（PDE4B）偏好性抑制剂。这代表了一种新颖的作用机制，兼具抗纤维化和免疫调节作用，从而减缓IPF患者的肺功能下降。

"这一里程碑标志着IPF治疗的新时代。IPF是一种罕见且使人衰弱的慢性疾病，会导致肺功能恶化。那米司特(Jascayd)已被证实能够减缓IPF患者的肺功能下降，"洛杉矶南加州大学凯克医学院临床医学教授TobyMaher医学博士、哲学博士表示。"那米司特(Jascayd)是一种备受欢迎的新治疗选择，具有耐受性良好的安全性特征，可供医生为合适的患者考虑使用。"

"那米司特(Jascayd)获得FDA批准对于IPF患者来说是一个关键时刻，因为这标志着10多年来治疗格局首次发生变化，"勃林格殷格翰董事会主席兼人用药品业务负责人ShashankDeshpande表示。"这一新进展由FIBRONEER™-IPF试验令人信服的结果所推动，凸显了我们通过提供像那米司特(Jascayd)这样的创新疗法来改变IPF治疗方式的坚定承诺。"

在那米司特(Jascayd)治疗患者中报告的最常见（≥5%）且发生率高于安慰剂组的不良反应如下（分别为那米司特(Jascayd)18毫克、9毫克和安慰剂组）：腹泻（42%、31%、17%）、COVID-19（13%、16%、12%）、上呼吸道感染（13%、11%、10%）、抑郁（12%、11%、10%）、体重减轻（11%、10%、8%）、食欲下降（9%、9%、5%）、恶心（8%、9%、7%）、疲劳（7%、8%、6%）、头痛（7%、6%、5%）、呕吐（6%、5%、5%）、背痛（6%、5%、4%）和头晕（5%、6%、5%）。

与安慰剂组（11%）相比，接受那米司特(Jascayd)18毫克（15%）和9毫克（12%）治疗（无论是否接受背景抗纤维化治疗）的患者因不良反应停药的发生率更高。导致那米司特(Jascayd)18毫克和9毫克停药的最常见不良反应是腹泻（分别为6%和2%）。

在FDA批准的药品说明书中没有"警告和注意事项"部分。

那米司特(Jascayd)获得FDA批准，对于特发性肺纤维化患者及其照护者来说是一个令人兴奋的消息，"肺纤维化基金会总裁兼首席执行官ScottStaszak表示。"我们的社群长期以来一直需要新的IPF治疗选择，而那米司特(Jascayd)为治疗格局增添了重要的一员。"

关于特发性肺纤维化

特发性肺纤维化(IPF)是较为常见的进行性纤维化性间质性肺疾病之一。它比许多癌症更致命，其五年生存率低于前列腺癌、女性乳腺癌和结肠癌。IPF严重影响生活质量，半数患者在诊断后五年内死于该疾病。在IPF中，肺纤维化的根本原因尚不清楚。IPF的症状和体征包括干性持续性咳嗽、呼吸短促、疲劳和杵状指（手指末端增宽和变圆）。IPF可能影响全球高达360万人，美国估计有20万人患病。该疾病主要影响50岁以上的人群，并且男性患者多于女性。

关于那米司特(Jascayd)

那米司特(Jascayd)是一种口服的PDE4B偏好性抑制剂，在美国被批准用于治疗成人IPF患者。那米司特(Jascayd)在获得优先审评和突破性疗法认定后获得FDA批准。

那米司特(Jascayd)用于IPF的监管申请也正在中国、日本和欧盟进行审评，其他地区的申请将随后进行。