FDA批准氨氯地平(Norliqva)用于治疗高血压和冠心病

2022年2月28日，美国食品药品监督管理局已批准氨氯地平(Norliqva)口服溶液用于治疗：成人及6岁及以上儿童的高血压，以降低血压，还有冠心病[慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病]。

氨氯地平是一种广泛使用的长效钙通道阻滞剂，三十年前首次获得FDA批准。它是一种外周动脉血管扩张剂，直接作用于血管平滑肌，导致外周血管阻力降低和血压下降，并且被认为能够降低总外周阻力和抑制冠状动脉痉挛以缓解心绞痛。

氨氯地平此前已以品牌名Norvasc和Katerzia获得FDA批准，其口服片剂也有仿制药可用。

氨氯地平(Norliqva)是一种薄荷味口服溶液，含有1mg/mL的苯磺酸氨氯地平。每日服用一次。

氨氯地平最常见的不良反应包括水肿、头晕、潮红和心悸，这些反应与剂量相关。其他与剂量关系不明确但发生率>1.0%的不良反应是疲劳和恶心。

北卡罗来纳州法姆维尔，2022年6月1日/美通社/--CMPPharma今日宣布，氨氯地平(Norliqva)口服溶液现已上市。氨氯地平(Norliqva)是首个也是唯一一个获得FDA批准的氨氯地平苯磺酸盐口服溶液。氨氯地平(Norliqva)于2022年2月24日获得FDA批准，现已通过常规零售渠道上市。

氨氯地平(Norliqva)是首个获得FDA批准的用于治疗6岁及以上患者高血压的氨氯地平口服溶液。氨氯地平(Norliqva)确保了剂量的一致性和生物等效性，并解决了碾碎/配制氨氯地平片剂的复杂性和不一致性问题。

氨氯地平(Norliqva)无需冷藏或摇晃，开瓶即可使用，保质期为36个月。氨氯地平(Norliqva)温和的薄荷口味对儿童友好，满足了儿科患者以及有吞咽困难或服药困难的老年患者未满足的需求。

"氨氯地平(Norliqva)面向那些需要氨氯地平但存在吞咽困难或无法吞咽片剂的患者群体。氨氯地平(Norliqva)的上市为医疗服务提供者和合适的患者提供了一种方便、安全且经FDA批准的口服溶液，"CMPPharma公司的首席执行官GeraldSakowski表示。

随着FDA批准的氨氯地平(Norliqva)上市，解决了碾碎或配制药剂保质期短和缺乏剂量一致性的挑战。氨氯地平(Norliqva)提供150毫升瓶装，保质期为36个月。

氨氯地平(Norliqva)口服溶液现已上市。欲了解更多信息，请致电252-753-7111联系CMPPharma或访问氨氯地平(Norliqva).com。

关于氨氯地平(Norliqva)

氨氯地平(Norliqva)是一种钙通道阻滞剂，用于治疗成人及6岁及以上儿童的高血压，以降低血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。氨氯地平(Norliqva)也适用于治疗冠心病：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实且无心力衰竭或射血分数<40%的冠心病。

氨氯地平(Norliqva)禁用于对氨氯地平过敏的患者。

重要安全信息

适应症和用法

氨氯地平(Norliqva)是一种钙通道阻滞剂，用于治疗：

高血压

氨氯地平(Norliqva)适用于治疗成人及6岁及以上儿童的高血压，以降低血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。

冠心病。

慢性稳定性心绞痛。

血管痉挛性心绞痛。

经血管造影证实的冠心病。

禁忌症

氨氯地平(Norliqva)禁用于对氨氯地平过敏的患者。

警告和注意事项/不良反应

氨氯地平(Norliqva)可能导致以下情况：

可能出现症状性低血压，特别是在患有严重主动脉瓣狭窄的患者中。

开始服用或增加氨氯地平(Norliqva)剂量后，可能发生心绞痛加重和急性心肌梗死，特别是在患有严重阻塞性冠状动脉疾病的患者中。

严重肝功能损害患者应缓慢调整剂量。

氨氯地平最常见的不良反应是水肿、头晕、潮红和心悸，这些反应与剂量相关。其他与剂量关系不明确但发生率>1.0%的不良反应是疲劳和恶心。

药物相互作用

辛伐他汀每日剂量勿超过20毫克。

CYP3A抑制剂：与CYP3A抑制剂合用会增加氨氯地平的全身暴露量，可能需要减少剂量。

CYP3A诱导剂：尚无关于CYP3A诱导剂对氨氯地平定量影响的信息。当氨氯地平与CYP3A诱导剂合用时，应密切监测血压。

辛伐他汀：辛伐他汀与氨氯地平合用会增加辛伐他汀的全身暴露量。对于服用氨氯地平的患者，应将辛伐他汀的剂量限制在每日20毫克。

免疫抑制剂：氨氯地平与环孢素或他克莫司合用时，可能会增加后者的全身暴露量。

用法用量

成人推荐起始剂量：每日一次，每次口服5毫克；最大剂量为每日一次，每次口服10毫克。

身材瘦小、虚弱或老年患者，或肝功能不全患者，可从每日一次，每次口服2.5毫克开始。

儿科起始剂量：每日一次，每次口服2.5毫克至5毫克。