Rybrevant Faspro中文说明书

Rybrevant Faspro适用于经美国FDA批准的检测方法确认为携带特定EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

关于Rybrevant Faspro

Rybrevant Faspro用于治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除，且携带某些异常表皮生长因子受体（EGFR）基因的成人非小细胞肺癌（NSCLC）：

联合拉泽替尼作为一线治疗。

联合卡铂和培美曲塞，用于在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情出现进展的患者。

联合卡铂和培美曲塞作为一线治疗。

作为单药，用于在以铂类药物为基础的化疗后病情出现进展的患者。

如何使用Rybrevant Faspro

1、剂量信息

Rybrevant Faspro联合卡铂和培美曲塞的剂量（每3周给药方案）

体重低于80公斤

第1周第1天给予1,600毫克amivantamab/20,000单位透明质酸酶，随后在第2至3周的第1天每周给予2,400毫克amivantamab/30,000单位透明质酸酶，从第4周起改为每3周给药一次。

体重大于或等于80公斤

第1周第1天给予2,240毫克amivantamab/28,000单位透明质酸酶，随后在第2至3周的第1天每周给予3,360毫克amivantamab/42,000单位透明质酸酶，从第4周起改为每3周给药一次。

给药顺序：先给予培美曲塞，其次给予卡铂，最后给予Rybrevant Faspro。卡铂持续使用最多12周；培美曲塞持续使用直至疾病进展。

Rybrevant Faspro联合拉泽替尼或作为单药的剂量（每4周给药方案）

体重低于80公斤

第1至4周：每周给予1,600毫克amivantamab/20,000单位透明质酸酶（共4剂）（第1天注射）

第5周起：每4周给予3,520毫克amivantamab/44,000单位透明质酸酶。

体重大于或等于80公斤

第1至4周：每周给予2,240毫克amivantamab/28,000单位透明质酸酶（共4剂）（第1天注射）。

第5周起：每4周给予4,640毫克amivantamab/58,000单位透明质酸酶。

Rybrevant Faspro联合拉泽替尼或作为单药的剂量（每2周给药方案）

体重低于80公斤

第1至4周：每周给予1,600毫克amivantamab/20,000单位透明质酸酶（共4剂）（第1天注射）。

第5周起：每2周给予1,600毫克amivantamab/20,000单位透明质酸酶。

体重大于或等于80公斤

第1至4周：每周给予2,240毫克amivantamab/28,000单位透明质酸酶（共4剂）（第1天注射）。

第5周起：每2周给予2,240毫克amivantamab/28,000单位透明质酸酶。

可在第5周或之后的预定给药时间，从每2周给药方案切换至每4周给药方案。

2、预用药

在注射Rybrevant Faspro前，应给予以下预用药以降低给药相关反应的风险：

抗组胺药（苯海拉明25-50毫克或等效药物）：静脉注射：在给药前15-30分钟给予；口服：在给药前30-60分钟给予，所有剂量前均需使用。

解热镇痛药（对乙酰氨基酚650-1,000毫克或等效药物）：静脉注射：在给药前15-30分钟给予；口服：在给药前30-60分钟给予，所有剂量前均需使用。

糖皮质激素（地塞米松20毫克或10毫克，取决于具体方案）：静脉注射：在给药前45-60分钟给予；口服：在给药前60-90分钟给予，第1周第1天、中断治疗后重新开始用药时以及后续注射需要时使用。

3、给药方式

Rybrevant Faspro将由医疗保健提供者以皮下注射的方式给药，注射部位在腹部区域。

4、错过了一次给药怎么办

如果错过了任何预约，请尽快致电医疗保健提供者，以重新安排预约。

5、在接受Rybrevant Faspro期间应避免什么

Rybrevant Faspro可能引起皮肤反应。在治疗期间及治疗结束后2个月内，您应限制日晒时间。在Rybrevant Faspro治疗期间，请穿着防护服并使用广谱防晒霜。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

Rybrevant Faspro的副作用

1、常见副作用

包括：皮疹、指甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、感觉非常疲劳、口腔溃疡，手部、脚踝、脚部、面部或全身肿胀，恶心、腹泻、呕吐、便秘、食欲减退、头痛、某些血液检查指标的变化。

静脉输注的副作用也可能在使用Rybrevant Faspro注射时出现，包括：输注相关反应、异常皮肤感觉（例如，刺痛感）、皮肤干燥和瘙痒、呼吸短促和咳嗽、出血、COVID-19。

2、严重副作用

过敏和注射相关反应

这些反应很常见，且可能严重或危及生命。如果在注射Rybrevant Faspro期间或之后出现以下任何症状，请立即告知您的医疗保健提供者：呼吸短促、发烧、寒战、潮红、胸部不适、头晕或头晕目眩、呕吐。

肺部问题

Rybrevant Faspro可能引起可能导致死亡的肺部问题。其症状可能与肺癌的症状相似。如果出现任何新的或加重的肺部症状，包括以下情况，请立即告知医疗保健提供者：呼吸短促、咳嗽、发烧。

血栓问题

当Rybrevant Faspro与拉泽替尼联合使用时，可能导致腿部静脉（深静脉血栓形成）或肺部（肺栓塞）出现血栓，这可能致命。医疗保健提供者可能会在治疗的前4个月为您启用预防血栓的药物。如果出现任何血栓的体征和症状，包括以下情况，请立即告知您的医疗保健提供者：腿部肿胀、疼痛或压痛、突发无法解释的胸痛、呼吸短促。

皮肤问题

Rybrevant Faspro可能导致严重皮疹，包括水疱、脱皮、皮肤疼痛和溃疡、发红、凸起的痤疮样丘疹、瘙痒和皮肤干燥。您的医疗保健提供者可能会在治疗的前3个月为您启用抗生素，随后在接下来的9个月内使用抗生素洗剂用于头皮。

在Rybrevant Faspro治疗期间，您应在面部和全身（头皮除外）涂抹非致粉刺性（不堵塞毛孔）的皮肤保湿霜，并每天使用4%氯己定溶液清洗手部和足部。如果您出现任何皮肤反应，请立即告知您的医疗保健提供者。

如果在Rybrevant Faspro治疗期间出现皮肤反应，您的医疗保健提供者可能会为您使用药物治疗，或转诊给皮肤专科医生。

眼部问题

Rybrevant Faspro可能导致眼部问题。如果出现眼部问题症状，包括以下情况，请立即告知您的医疗保健提供者：眼痛、眼睑炎症、眼干、眼红、视力模糊、视力改变、眼痒、过度流泪、畏光。

如果在Rybrevant Faspro治疗期间出现新的或加重的眼部问题，您的医疗保健提供者可能会转诊您给眼科专科医生，在眼部症状得到医疗保健提供者检查之前，不应佩戴隐形眼镜。

Rybrevant Faspro的作用机制是什么

Rybrevant Faspro通过靶向EGFR和MET，阻断配体结合并促进受体降解，从而破坏其信号传导。它还能引导免疫效应细胞通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（trogocytosis）来破坏肿瘤细胞。配方中的透明质酸酶可暂时性地分解皮下组织中的透明质酸，短暂提高通透性以促进药物递送，组织通透性在24至48小时内恢复。

Rybrevant Faspro的注意事项

1、如果对透明质酸酶或Rybrevant Faspro中的任何成分过敏，则不应接受Rybrevant Faspro治疗。

2、在接受Rybrevant Faspro之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

有肺部或呼吸系统疾病史（癌症除外）。

已怀孕或计划怀孕。

正在哺乳或计划哺乳。

3、目前尚不清楚Rybrevant Faspro对儿童是否安全有效。

4、Rybrevant Faspro可能对您未出生的婴儿造成伤害，有生育能力的女性应在开始使用Rybrevant Faspro治疗前进行妊娠试验。在治疗期间以及最后一次给药后3个月内应使用有效的避孕措施。

如果在接受Rybrevant Faspro治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知医疗保健提供者。

5、目前尚不清楚Rybrevant Faspro是否会进入母乳，在治疗期间以及最后一次给药后3个月内，请勿进行母乳喂养。

Rybrevant Faspro的成分

活性成分：amivantamab和hyaluronidase-lpuj。

非活性成分：依地酸二钠、冰醋酸、蛋氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠、蔗糖和注射用水。