富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)中文说明书

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)于2016年11月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人和6岁及以上、体重至少25kg且伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒感染患者。

什么是富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)

富马酸丙酚替诺福韦片是一种每日口服一次的抗病毒片剂，用于治疗成人和6岁及以上、体重至少55磅（25公斤）且患有稳定（代偿性）肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

如何服用富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)

1、推荐剂量

成人和6岁及以上、体重至少55磅（25公斤）的儿童，推荐剂量为每日一次，每次25毫克（一片）。

2、服药方式

请严格按照医生的处方服用富马酸丙酚替诺福韦片，每天大约在同一时间服用富马酸丙酚替诺福韦片一次，随餐服用。

如果您正在接受透析，请在透析日当天，于透析结束后服用每日剂量的富马酸丙酚替诺福韦片。

未经事先与医疗保健提供者沟通，请勿改变剂量或停止服用富马酸丙酚替诺福韦片，服用此药期间应保持在医疗保健提供者的监护下。

3、漏服了怎么办

请不要漏服富马酸丙酚替诺福韦片。当富马酸丙酚替诺福韦片存量开始不足时，请及时从医疗保健提供者或药房获取更多药物。

如果忘记服药，请在记起时尽快服用。

4、服药过量怎么办

如果服用过量的富马酸丙酚替诺福韦片，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的急诊室。

5、服用富马酸丙酚替诺福韦片期间应避免什么

饮酒可能会增加肝损伤的风险。

服用富马酸丙酚替诺福韦片并不能防止您将乙型肝炎传染给他人。请采取安全的性行为，并且不要与他人共用针头。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)的副作用

1、过敏反应

果您出现过敏反应的迹象，如荨麻疹、呼吸困难、或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

2、严重副作用

新的或更严重的肾脏问题

包括肾衰竭，您的医疗保健提供者应在开始治疗时及治疗期间进行血液和尿液检查以监测您的肾脏。如果您出现新的或更严重的肾脏问题，您的医疗保健提供者可能会建议您停止服用富马酸丙酚替诺福韦片。

血液中乳酸过多（乳酸酸中毒）

乳酸过多是一种罕见但严重的医疗紧急情况，可能导致死亡。如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗保健提供者：虚弱或比平时更疲劳、不寻常的肌肉疼痛、呼吸急促或呼吸加快、胃痛伴恶心呕吐、手脚冰冷或发青、感到头晕或头重脚轻、或心跳过快或不规律。

严重的肝脏问题

在极少数情况下，可能发生严重的肝脏问题，并可能导致死亡。如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗保健提供者：皮肤或眼白变黄、尿液呈深色“茶色”、大便颜色变浅、食欲不振持续数天或更长时间、恶心或腹痛。

3、最常见的副作用

头痛。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)的作用机制

富马酸丙酚替诺福韦片（替诺福韦艾拉酚胺）是一种前体药物，在肝细胞内转化为替诺福韦，然后进一步转化为其活性代谢物。

该活性代谢物通过被乙型肝炎病毒逆转录酶整合入病毒DNA中，从而终止DNA链的合成，以此抑制HBV的复制。富马酸丙酚替诺福韦片可以降低您体内乙型肝炎病毒的水平，并改善肝脏状况。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)的注意事项

1、富马酸丙酚替诺福韦片不应单独用于治疗HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）感染，因为这可能导致HIV病毒产生耐药性。医疗保健提供者可能会在用药前对您进行检测，以确定是否存在HIV-1感染，请勿将此药物分享给他人。

2、如果患有乙型肝炎，在服用富马酸丙酚替诺福韦片期间或停药后，肝炎可能会突然加重（突发性加重）。所谓“突发性加重”，是指HBV感染突然比以前更严重地复发。

3、请不要让富马酸丙酚替诺福韦片断药。在药物用完之前，请及时续方或咨询医疗保健提供者。未经事先与医疗保健提供者沟通，请勿擅自停药。

4、如果停止服用富马酸丙酚替诺福韦片，医疗保健提供者需要在停药后的几个月内频繁检查您的健康状况并定期进行血液检测，以监测肝脏功能。如果在停药后出现任何新的或不寻常的症状，请告知医疗保健提供者。

5、在开始服用富马酸丙酚替诺福韦片之前以及之后定期，您的医疗保健提供者可能会进行其他检查，例如评估肾功能，或检测尿液中的葡萄糖或蛋白质。不建议患有终末期肾病且未接受血液透析的患者，以及患有失代偿性肝病（Child-PughB级或C级）的患者使用此药。

6、富马酸丙酚替诺福韦片可能会增加乳酸酸中毒或肝肿大伴脂肪变性（脂肪堆积）的风险。您的医疗保健提供者会对此进行监测。

7、目前尚不清楚富马酸丙酚替诺福韦片对6岁以下或体重低于55磅（25公斤）的儿童是否安全有效。

8、如果对替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦片或片剂中的任何非活性成分过敏，则不应服用富马酸丙酚替诺福韦片。

9、为确保富马酸丙酚替诺福韦片对您安全，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

患有HIV-1感染。您的医疗保健提供者可能会在您开始服用富马酸丙酚替诺福韦片之前为您检测HIV-1感染。如果您同时患有HBV和HIV-1，而您只服用富马酸丙酚替诺福韦片，则HIV-1病毒可能会产生耐药性，从而更难治疗。您将需要服用其他药物来治疗HIV-1。

患有终末期肾病。

患有肝脏疾病。

正在怀孕或计划怀孕。

正在哺乳或计划哺乳。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)的特殊人群用药

1、孕期用药

尚不清楚富马酸丙酚替诺福韦片是否会伤害您未出生的婴儿。如果您在治疗期间怀孕，请告知您的医疗保健提供者。有一个针对孕期服用抗病毒药物女性的妊娠登记处。该登记处的目的是收集有关您和您宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与此登记处。

2、哺乳期用药

富马酸丙酚替诺福韦片可能会进入母乳，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)的药物相互作用

1、请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。某些药物可能会影响富马酸丙酚替诺福韦片的作用方式。

2、请勿将富马酸丙酚替诺福韦片与阿德福韦或含有替诺福韦的复方药物一同服用。

3、富马酸丙酚替诺福韦片可能损害肾脏，尤其是当您同时使用某些用于治疗感染、癌症、骨质疏松症、器官移植排斥反应、高血压或疼痛或关节炎的药物时。

4、富马酸丙酚替诺福韦片是P-糖蛋白和BCRP的底物，强烈影响P-糖蛋白和BCRP活性的药物（如甲氨蝶呤、伊立替康、呋喃妥因、阿哌沙班、秋水仙碱、环孢素、达比加群或地高辛）可能会导致富马酸丙酚替诺福韦片吸收的改变。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)储存

请在室温（低于86°F/30°C）下，将药物保存在原始容器中，并保持容器紧闭。富马酸丙酚替诺福韦片采用儿童安全包装，但仍应放置在儿童接触不到的地方。

富马酸丙酚替诺福韦片(Vemlidy)的成分

活性成分：替诺福韦艾拉酚胺。

非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、乳糖一水合物、硬脂酸镁和微晶纤维素。

薄膜包衣：黄色氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。